新型靶向新生儿Fc受体的单克隆抗体：尼卡利单抗(Imaavy)

尼卡利单抗(Imaavy)是一种新型靶向新生儿Fc受体的单克隆抗体，用于治疗全身型重症肌无力。

一、尼卡利单抗是什么药

1.1药物基本属性

(1)、尼卡利单抗是一种重组人免疫球蛋白G1λ单克隆抗体，通过阻断新生儿Fc受体降低循环中的IgG水平。

(2)、其剂型为注射剂，需静脉输注使用。

1.2主要适应症

本品适用于12岁及以上、抗乙酰胆碱受体或抗肌特异性酪氨酸激酶抗体阳性的全身型重症肌无力患者。

1.3药物特点

作为首个靶向FcRn的疗法，尼卡利单抗通过独特机制降低致病性自身抗体水平，为传统治疗效果不佳的重症肌无力患者提供了新的治疗选择。

二、作用机制与药物相互作用

2.1作用机制

尼卡利单抗特异性结合新生儿Fc受体，阻断该受体与IgG的结合，从而加速IgG的降解，降低包括致病性自身抗体在内的血清IgG水平，减轻重症肌无力的免疫攻击。

2.2药物相互作用

(1)、与靶向FcRn的药物：如其他单克隆抗体、免疫球蛋白制品等合用时，可能降低这些药物的系统暴露和疗效，需密切监测。

(2)、与细胞色素P450酶底物：尼卡利单抗不经该酶代谢，因此与相关药物相互作用风险低。

(3)、与活疫苗：治疗期间禁止接种活疫苗，因本品会降低IgG水平，可能影响疫苗效果或增加感染风险。

三、用药过程中需注意的事项

3.1感染风险的监测与管理

(1)、本品显著增加感染风险，常见呼吸道、尿路及疱疹病毒感染。

(2)、用药前应评估感染状况，活动性感染者应推迟治疗。用药期间出现发热、咳嗽等症状需及时就医。

3.2输液与过敏反应的应对

(1)、输注期间及结束后30分钟内需密切监测，警惕过敏反应(如血管性水肿、皮疹)及输液反应(如头痛、恶心)。

(2)、严重反应需立即停药并处理。

3.3特殊人群用药

(1)、孕妇：可能影响胎儿被动免疫，需权衡利弊，治疗期间应参与妊娠安全研究。

(2)、哺乳期妇女：药物可经乳汁分泌，建议暂停哺乳或谨慎评估。

(3)、肝肾功能不全者：通常无需调整剂量，但应谨慎监测。

3.4疫苗接种与实验室监测

(1)、治疗前应完成所有适龄疫苗接种(避免活疫苗)。

(2)、定期监测血脂水平，因本品可能引起胆固醇升高。

3.5配制与储存规范

(1)、未开封药品需冷藏避光保存，不可冷冻。

(2)、配制后药液应尽快使用，若需保存，可冷藏不超过24小时，取出后12小时内用完。