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Rx

肾上腺素鼻喷雾剂(Neffy)

通用名称
肾上腺素鼻喷雾剂、Epinephrine Nasal Spray
商品名称
Neffy、EURneffy
适应症
适用于成人和4岁及以上且体重≥15公斤的儿科患者,用于I型过敏反应(包括过敏反应)的紧急治疗。
生产厂家
美国ARS Pharma
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肾上腺素鼻喷雾剂(Neffy)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
肾上腺素鼻喷雾剂、Epinephrine Nasal Spray
商品名称
Neffy、EURneffy
 适应症

适用于成人和4岁及以上且体重≥15公斤的儿科患者,用于I型过敏反应(包括过敏反应)的紧急治疗。

适应靶点
α和β肾上腺素能受体
主要成分
肾上腺素
  剂型
鼻喷剂
  规格
2mg/0.1ml*2支/盒
  性状

为无色至微黄色的澄明溶液,置于单剂量鼻喷雾装置中。

用法用量

患者剂量按体重确定,仅限鼻腔给药。体重≥30kg者,单次喷洒2mg规格;15–30kg者,单次喷洒1mg规格。若首次给药后症状无改善或加重,可于5分钟后在同侧鼻孔使用一支新的鼻喷雾剂给予第二剂,超过两剂须在医疗监督下进行。

每支为单次使用,不可预喷或重复使用。给药时喷头垂直插入同侧鼻孔,避免偏向鼻中隔或外侧壁,按压释放全部剂量,给药前后避免用鼻吸气。应告知患者何时需紧急就医,并建议随身备两支。若药物冻结且需使用,应立即寻求急救。

不良反应

成人患者(发生率≥2%):鼻部不适、头痛、流涕、头晕、恶心、呕吐、咽喉刺激。

儿科患者(4岁及以上,体重≥15公斤,发生率≥10%):鼻部不适、鼻塞、感觉异常、流涕、打喷嚏、上呼吸道充血、鼻出血、鼻痛、鼻腔干燥、咽喉干燥、疲劳、紧张感。

上市后监测中识别的严重不良反应:心绞痛、心律失常(包括致命的室颤)、脑出血、高血压、苍白、心悸、快速性心律失常、心动过速、血管收缩、室性异位搏动、应激性心肌病、短暂性高血糖、出汗、定向障碍、记忆受损、恐慌、精神运动性激越、嗜睡、刺痛感、虚弱、焦虑、不安、呼吸困难。

注意事项

1.潜在吸收改变

2.特定共存疾病相关风险

3.亚硫酸盐相关过敏反应

特殊人群用药

【孕妇】基于数十年已发表文献的长期经验,未发现妊娠期使用肾上腺素与重大出生缺陷、流产或不良母婴结局相关的风险。过敏反应对母体和胎儿存在风险,不应延迟肾上腺素治疗。

【哺乳期女性】尚无关于肾上腺素或其代谢物是否存在于人乳、对母乳喂养婴儿的影响或对产乳量影响的数据。由于其口服生物利用度低且半衰期短,预计进入母乳的量很少。不应延迟对母乳喂养患者过敏反应的治疗。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】本药用于4岁及以上且体重≥15公斤的儿科患者紧急治疗I型过敏反应(包括过敏反应)的安全性和有效性已确立。对于4岁以下或体重小于15公斤的儿科患者,其安全性和有效性尚未确立。

【老年人使用】临床药理学研究中未纳入足够数量的65岁及以上受试者以确定其反应是否与年轻成人不同。老年患者使用本药需谨慎,因其发生不良反应的风险可能更高。

【肾功能损害】说明书中尚未明确。

【肝功能损害】说明书中尚未明确。

 禁忌症

尚不明确。

药物相互作用

1.鼻腔喷雾药物潜在暴露增加

2.增加心律失常风险的药物

3.增强肾上腺素作用的药物

4.拮抗肾上腺素作用的药物

药物过量
肾上腺素过量可导致动脉血压极度升高,可能引起脑血管出血(尤其老年人)。由于外周血管收缩和心脏刺激,也可能导致肺水肿。其他表现包括:短暂性心动过缓后继发心动过速(可能伴发致命性心律失常)、室性早搏后多形性室性心动过速、房性心动过速偶发房室传导阻滞、皮肤极度苍白冰冷、代谢性酸中毒、肾衰竭。 肾上腺素在体内迅速失活,过量后的治疗主要为支持性治疗。肾上腺素相关肺水肿的治疗包括使用速效α肾上腺素能阻滞剂(如甲磺酸酚妥拉明)和呼吸支持。肾上腺素相关心律失常的治疗包括使用β肾上腺素能阻滞剂(如普萘洛尔)。必要时,升压作用可通过速效血管扩张剂或α肾上腺素能阻滞剂拮抗。若后续出现持续性低血压,可能需要使用其他升压药。
贮存方法
储存于原泡罩包装中,直至使用时取出。储存温度为20°C至25°C。允许在不超过50°C的温度下短暂存放。请勿冷冻。本药在低于-15°C时会冻结,冻结后将无法喷出药物。
 有效期
24个月
药代动力学
在健康成人中,单剂鼻内给药后,肾上腺素的血浆浓度-时间曲线总体在肌肉注射给药的范围内。双剂给药后,系统暴露量近似剂量比例增加。 在伴有鼻过敏原激发诱导的鼻炎的成人中,鼻黏膜充血可能影响药物的初始吸收速率和程度,但系统暴露量仍与肌肉注射给药具有可比性。 在儿科患者(4-17岁,体重≥15公斤)中,按体重给药后的系统暴露量与成人相当或略高。
参考资料: FDA说明书获批于2025年10月24日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=214697
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