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Rx

阿地白介素(‌Proleukin)

全部名称
Proleukin
适应人群
适用于成人转移性肾细胞癌及转移性黑色素瘤患者,ECOG体能状态评分0或1,且无严重器官功能障碍。
中国是否上市:
是否进入医保:
 是否有仿制药:
国内是否能买到:
在线咨价
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阿地白介素(‌Proleukin)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
Proleukin
通用名称
阿地白介素(‌Proleukin)
英文名称
Aldesleukin
其他别称
暂无
生产厂家
瑞士诺华
 适应症

阿地白介素(‌Proleukin)用于成人转移性肾细胞癌(RCC)和成人转移性黑色素瘤的治疗。

适应靶点
IL-2R
主要成分
阿地白介素
  剂型
冻干粉剂
  规格
18×106IU*1瓶/盒
适应人群
适用于成人转移性肾细胞癌及转移性黑色素瘤患者,ECOG体能状态评分0或1,且无严重器官功能障碍。
  性状

白色至类白色冻干粉,重构后为澄清无色至微黄色液体。

用法用量

治疗前需进行血液学、生化、肝肾功能检测,评估心脏射血分数、冠状动脉疾病(如适用)、肺功能(PFTs),并排查肾、肝、中枢神经系统(CNS)损伤。确认有生殖潜力女性的妊娠状态...【详情】

不良反应

1.常见不良反应(≥30%)

低血压、高胆红素血症、呼吸困难、皮疹、腹泻、少尿、寒战、呕吐、血小板减少、恶心、意识模糊、肌酐升高。

2.严重不良反应

毛细血管渗漏综合征(CLS):表现为低血压、呼吸困难、水肿、低白蛋白血症,可致多器官衰竭或死亡。

神经系统毒性:包括意识改变、昏迷、癫痫、永久性神经功能缺损。

严重感染:如脓毒症、细菌性心内膜炎。

免疫介导反应:自身免疫病加重(如克罗恩病、甲状腺炎)、器官移植排斥风险增加。

肾毒性:少尿、肾衰竭。

迟发型碘对比剂反应:用药后4周内使用碘对比剂可能引发发热、低血压等类似药物不良反应。

注意事项

1.用药监测

治疗前:需全面评估心、肺、肾、肝及神经系统功能,排除妊娠。

治疗中:需密切监测生命体征、体重、液体出入量、白蛋白、尿output、肌酐、肝功能、凝血功能。

警惕CLS症状(如血压下降、呼吸困难)、神经毒性(如意识改变)、感染迹象。

每周监测甲状腺功能,定期评估血糖。

2.特殊风险防范

感染预防:治疗前控制基础感染,留置导管患者需抗生素预防。

免疫抑制风险:避免与糖皮质激素联用(可能降低疗效),移植患者禁用。

碘对比剂使用:治疗后4周内慎用,需告知影像科医生用药史。

3.其他

避免与已知神经毒性或肾毒性药物联用,癫痫或颅内病变患者慎用。

特殊人群用药

【孕妇】动物实验显示可致胚胎致死和母体毒性,可能导致胎儿伤害或流产,孕妇禁用。治疗前确认妊娠状态,妊娠期避免用药,若用药需告知胎儿风险。

【哺乳期女性】尚不明确药物是否分泌至乳汁,但细胞因子可能通过乳汁影响婴儿免疫功能。临床建议治疗期间禁止哺乳。

【有生殖潜力人群】有生殖潜力女性治疗期间需采取有效避孕措施。动物数据提示可能对胎儿有害,治疗前需评估生育计划。

【儿童使用】说明书中尚未明确,缺乏安全性和有效性数据,不建议儿童使用。

【老年人使用】临床研究未纳入足够老年患者,无法确定与年轻患者反应差异,需谨慎评估肝肾功能和耐受性。

【肾功能损害】轻度至中度损害(eGFR≥30mL/min/1.73m²):密切监测肌酐,慎用。重度损害或透析患者:禁用(肌酐>1.5mg/dL且未透析者属禁忌症)。

【肝功能损害】严重肝功能损害(如Child-PughB级及以上):禁用。轻度损害(Child-PughA级):说明书中尚未明确,需谨慎并监测肝功能。

 禁忌症

对阿地白介素或制剂成分过敏者。

器官移植受者。

严重器官功能障碍者:包括严重心功能不全(如射血分数异常、严重冠状动脉疾病)、肺功能不全(FEV1≤2L或<75%预计值)、肾/肝功能不全、中枢神经系统严重损伤。

药物相互作用

1.避免联用药物

糖皮质激素:可能降低阿地白介素的抗肿瘤效应,避免同时使用。

碘对比剂:用药后4周内使用可能引发迟发型不良反应(如发热、低血压),需谨慎。

2.潜在相互作用

与细胞色素P450(CYP)底物联用需监测毒性,因药物可能抑制CYP酶活性,增加底物血药浓度。

药物过量
可能加速严重或致命毒性(如CLS、神经毒性)的发生。应立即停药,给予支持治疗(如液体复苏、升压药),致命性毒性可静脉注射地塞米松,必要时重症监护。
贮存方法
未开封小瓶冷藏(2-8℃),避光保存,不可冷冻,过期禁用。重构后溶液2-8℃保存不超过48小时,不可冷冻。
 有效期
24个月
药代动力学
快速分布至血管外,分布半衰期13分钟,表观分布容积未明确,血浆蛋白结合率未提及。代谢主要在肾近曲小管代谢为氨基酸。经肾排泄(肾小球滤过和肾小管分泌),尿中原形药物极少,消除半衰期85分钟,清除率268mL/min。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年9月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=103293

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