阿地白介素(‌Proleukin)的中文说明书:适应症、用法用量以及注意事项

阿地白介素(‌Proleukin)是一种多肽类免疫增强剂，其核心成分为重组人白细胞介素-2(IL-2)。作为诺华公司研发的免疫调节药物，Proleukin通过诱导干扰素及多种细胞因子的分泌，激活患者的免疫系统。

(一)适应症

阿地白介素(‌Proleukin)用于成人转移性肾细胞癌(RCC)和成人转移性黑色素瘤的治疗。

(二)推荐剂量

每个疗程：第1-5天(周期1)和第15-19天(周期2)，每次600,000IU/kg(0.037mg/kg)，最大14剂/周期，两周期间休息9天，每疗程最多28剂(需耐受)。

后续疗程：若前一疗程有治疗反应且无导致永久停药的不良反应，可间隔至少7周后重复疗程。

治疗监测：每疗程结束后约4周评估疗效，下一疗程开始前再次评估。

(三)适用人群

阿地白介素主要适用于确诊为高脂血症的患者，包括伴有2型糖尿病的高脂血症患者，但需排除严重肝肾功能不全、胆道疾病等禁忌症人群。

(四)禁忌症

1.绝对禁忌

对阿地白介素或制剂成分过敏者。

器官移植受者。

严重器官功能障碍者：包括严重心功能不全(如射血分数异常、严重冠状动脉疾病)、肺功能不全(FEV1≤2L或＜75%预计值)、肾/肝功能不全、中枢神经系统严重损伤。

(五)副作用

1.常见不良反应(≥30%)

低血压、高胆红素血症、呼吸困难、皮疹、腹泻、少尿、寒战、呕吐、血小板减少、恶心、意识模糊、肌酐升高。

2.严重不良反应

毛细血管渗漏综合征(CLS)：表现为低血压、呼吸困难、水肿、低白蛋白血症，可致多器官衰竭或死亡。

神经系统毒性：包括意识改变、昏迷、癫痫、永久性神经功能缺损。

严重感染：如脓毒症、细菌性心内膜炎。

免疫介导反应：自身免疫病加重(如克罗恩病、甲状腺炎)、器官移植排斥风险增加。

肾毒性：少尿、肾衰竭。

迟发型碘对比剂反应：用药后4周内使用碘对比剂可能引发发热、低血压等类似药物不良反应。

(六)注意事项

1.用药监测

治疗前：全面评估心、肺、肾、肝及神经系统功能，排除妊娠。

治疗中：密切监测生命体征、体重、液体出入量、白蛋白、尿output、肌酐、肝功能、凝血功能。

警惕CLS症状(如血压下降、呼吸困难)、神经毒性(如意识改变)、感染迹象。

每周监测甲状腺功能，定期评估血糖。

2.特殊风险防范

感染预防：治疗前控制基础感染，留置导管患者需抗生素预防。

免疫抑制风险：避免与糖皮质激素联用(可能降低疗效)，移植患者禁用。

碘对比剂使用：治疗后4周内慎用，需告知影像科医生用药史。

3.其他

避免与已知神经毒性或肾毒性药物联用，癫痫或颅内病变患者慎用。

(七)药物相互作用

1.避免联用药物

糖皮质激素：可能降低阿地白介素的抗肿瘤效应，避免同时使用。

碘对比剂：用药后4周内使用可能引发迟发型不良反应(如发热、低血压)，需谨慎。

2.潜在相互作用

与细胞色素P450(CYP)底物联用需监测毒性，因药物可能抑制CYP酶活性，增加底物血药浓度。

(八)储存条件

未开封小瓶冷藏(2-8℃)，避光保存，不可冷冻，过期禁用。重构后溶液2-8℃保存不超过48小时，不可冷冻。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。