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间质性膀胱炎相关症状:用于缓解与间质性膀胱炎(IC)相关的膀胱疼痛或不适。
100mg/粒的白色不透明硬胶囊,印有“BNP7600”,每粒含戊聚糖多硫酸酯钠100mg。
1.推荐剂量
每日总剂量为300mg,每次口服100mg胶囊,每日3次,餐前1小时或餐后2小时以水送服。
2.疗程调整
治疗3个月后需重新评估疗效。若症状未改善且无严重不良反应,可继续治疗至6个月。6个月后未缓解者:继续用药的临床获益与风险尚未明确。
3.过量风险警示
临床试验中,超剂量(900mg/日)可导致直肠出血(15%)和肝功能异常(11.8%)。
1.常见不良反应(≥1%)
消化系统:腹泻(4%)、恶心(4%)、腹痛(2%)、肝功能异常(1%)。
皮肤及附件:脱发(4%)、皮疹(3%)。
神经系统:头痛(3%)、眩晕(1%)。
血液系统:贫血、凝血时间延长(PT/PTT)、血小板减少(≤1%)。
2.严重不良反应
视网膜病变:长期使用(≥3年)可致色素性黄斑病变,表现为视力模糊、阅读困难、暗适应延迟(详见“注意事项”)。
出血风险:直肠出血(6.3%,300mg/日)、牙龈出血、鼻衄。
3.其他罕见反应
肝酶升高、过敏性皮疹、耳鸣、视神经炎。
1.视网膜监测
所有患者需在治疗前6个月内完成基线视网膜检查(包括OCT及自发荧光成像),并定期复查。
若发现视网膜色素改变,需评估继续治疗的风险与获益(可能不可逆)。
2.出血风险管控
本药具有弱抗凝活性(等效肝素1/15),与抗凝药(华法林、肝素)、NSAIDs联用需谨慎。
手术前需评估停药必要性。
3.肝肾功能影响
肝功能不全:可能影响药物代谢,需密切监测肝酶(ALT、AST)。
肾功能不全:说明书中尚未明确。
4.遗传性视网膜病变
家族史患者建议遗传学检测,基线检查需排除混杂因素。
【孕妇】仅限明确必要情况使用(动物生殖毒性低,但人类数据不足)。
【哺乳期女性】药物是否入乳未知,建议权衡哺乳与治疗必要性。
【儿童(<16岁)】安全性及有效性未确立。
【老年人(≥60岁)】无需调整剂量,但需加强视网膜及出血监测(临床试验中23%患者年龄>60岁)。
【肝功能损害】慎用,可能影响代谢(未专门研究)。
过敏反应:对戊聚糖多硫酸酯钠、结构类似物或胶囊中任何辅料过敏者禁用。
1.抗凝药物
华法林:联用未显著改变INR或药代动力学参数,但需监测出血风险。
肝素/NSAIDs:可能协同增加出血倾向。
免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年3月12日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=020193
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