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Rx

爱泌罗(Elmiron)

全部名称
Elmiron
适应人群
16岁及以上患者确诊间质性膀胱炎且符合NIH诊断标准者(需经膀胱镜、细胞学及活检确认)。
中国是否上市:
是否进入医保:
 是否有仿制药:
国内是否能买到:
在线咨价
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爱泌罗(Elmiron)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
Elmiron
通用名称
爱泌罗(Elmiron)
英文名称
Pentosan polysulfate sodium capsule
其他别称
戊聚糖多硫酸钠
生产厂家
美国强生
 适应症

间质性膀胱炎相关症状:用于缓解与间质性膀胱炎(IC)相关的膀胱疼痛或不适。

适应靶点
RT
主要成分
戊聚糖多硫酸钠
  剂型
片剂
  规格
100mg/粒
适应人群
16岁及以上患者确诊间质性膀胱炎且符合NIH诊断标准者(需经膀胱镜、细胞学及活检确认)。
  性状

100mg/粒的白色不透明硬胶囊,印有“BNP7600”,每粒含戊聚糖多硫酸酯钠100mg。

用法用量

1.推荐剂量

每日总剂量为300mg,每次口服100mg胶囊,每日3次,餐前1小时或餐后2小时以水送服。

2.疗程调整

治疗3个月后需重新评估疗效。若症状未改善且无严重不良反应,可继续治疗至6个月。6个月后未缓解者:继续用药的临床获益与风险尚未明确。

3.过量风险警示

临床试验中,超剂量(900mg/日)可导致直肠出血(15%)和肝功能异常(11.8%)。

不良反应

1.常见不良反应(≥1%)

消化系统:腹泻(4%)、恶心(4%)、腹痛(2%)、肝功能异常(1%)。

皮肤及附件:脱发(4%)、皮疹(3%)。

神经系统:头痛(3%)、眩晕(1%)。

血液系统:贫血、凝血时间延长(PT/PTT)、血小板减少(≤1%)。

2.严重不良反应

视网膜病变:长期使用(≥3年)可致色素性黄斑病变,表现为视力模糊、阅读困难、暗适应延迟(详见“注意事项”)。

出血风险:直肠出血(6.3%,300mg/日)、牙龈出血、鼻衄。

3.其他罕见反应

肝酶升高、过敏性皮疹、耳鸣、视神经炎。

注意事项

1.视网膜监测

所有患者需在治疗前6个月内完成基线视网膜检查(包括OCT及自发荧光成像),并定期复查。

若发现视网膜色素改变,需评估继续治疗的风险与获益(可能不可逆)。

2.出血风险管控

本药具有弱抗凝活性(等效肝素1/15),与抗凝药(华法林、肝素)、NSAIDs联用需谨慎。

手术前需评估停药必要性。

3.肝肾功能影响

肝功能不全:可能影响药物代谢,需密切监测肝酶(ALT、AST)。

肾功能不全:说明书中尚未明确。

4.遗传性视网膜病变

家族史患者建议遗传学检测,基线检查需排除混杂因素。

特殊人群用药

【孕妇】仅限明确必要情况使用(动物生殖毒性低,但人类数据不足)。

【哺乳期女性】药物是否入乳未知,建议权衡哺乳与治疗必要性。

【儿童(<16岁)】安全性及有效性未确立。

【老年人(≥60岁)】无需调整剂量,但需加强视网膜及出血监测(临床试验中23%患者年龄>60岁)。

【肝功能损害】慎用,可能影响代谢(未专门研究)。

 禁忌症

过敏反应:对戊聚糖多硫酸酯钠、结构类似物或胶囊中任何辅料过敏者禁用。

药物相互作用

1.抗凝药物

华法林:联用未显著改变INR或药代动力学参数,但需监测出血风险。

肝素/NSAIDs:可能协同增加出血倾向。

药物过量
药物过量患者可能会出现出血、肝损伤、血小板减少、胃肠道不适。应立即洗胃,对症支持治疗(尚无特效解毒剂)。
贮存方法
温度:20°C–25°C(允许短时15°C–30°C)。
 有效期
24个月
药代动力学
口服生物利用度低(约6%),达峰时间中位数2小时(范围0.6–120小时)。食物影响未明确。主要分布于泌尿道上皮,少量至肝、脾、肺;红细胞穿透率低。84%原形经粪便排出,6%经尿排泄(主要为代谢物),半衰期20–27小时。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年3月12日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=020193

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