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索特西普(Sotatercept)的用法用量

王药师
502
文章来源:药队长
发布日期:2026-11-10 13:42:58

索特西普作为肺动脉高压靶向治疗药物,给药方案需结合患者基线指标动态管理,规范的用药管理是临床获益的重要基础。

推荐起始剂量

索特西普为皮下注射给药,每3周给药1次,依据患者体重计算给药剂量;推荐起始剂量0.3mg/kg。首次给药前必须检测血红蛋白(Hgb)及血小板计数;若血小板计数<50000/mm³(<50×10⁹/L),禁止启动索特西普治疗。

给药体积计算公式:注射体积(mL)=患者体重(kg)×0.3mg/kg÷50mg/mL;计算结果四舍五入保留至小数点后0.1mL。

当计算注射体积0.2-0.9mL,选用45mg单瓶套件。

当计算注射体积1-1.1mL,选用60mg单瓶套件。

推荐目标剂量

确认血红蛋白、血小板计数处于可接受水平后,剂量上调至目标剂量0.7mg/kg,每3周皮下注射一次;除非需要剂量调整,持续维持该目标剂量治疗。

给药体积计算公式:注射体积(mL)=患者体重(kg)×0.7mg/kg÷50mg/mL;结果四舍五入保留至小数点后0.1mL。

注射体积0.4-0.9mL,选用45mg单瓶套件。

注射体积1-1.2mL,选用60mg单瓶套件。

注射体积1.3-1.8mL,选用含2支45mg的套件。

注射体积1.9-2.4mL,选用含2支60mg的套件。

血红蛋白升高或血小板下降时的剂量调整

前5次给药前均需要检测血红蛋白与血小板;若检验指标不稳定,需要延长监测频次,后续进行周期性监测。

出现以下任一情况,治疗至少延迟3周:

血红蛋白较上一次给药升高>2g/dL且高于正常值上限。

血红蛋白较基线升高>4g/dL。

血红蛋白高出正常值上限>2g/dL。

血小板计数下降至<50000/mm³(<50×10⁹/L)。

重启给药前复查血红蛋白及血小板;若治疗中断超过9周,重新以起始剂量0.3mg/kg启动,待确认血红蛋白、血小板达标后,再滴定提升至目标剂量0.7mg/kg。

药品配制与给药操作

索特西普需在医务人员指导下使用;经医务人员充分培训、随访评估后,患者或照护者可自行完成复溶、配药、剂量抽取与皮下注射操作;剂量变更或更换套件类型时,需要再次确认操作正确性。若体重需要使用2瓶冻干粉,应当使用双瓶成套套件,不可使用两套单瓶套件,套件提供两瓶合并操作指引,避免多次注射。

复溶操作要点

套件从冰箱取出,放置室温15min,使预充注射器与药瓶回温。

检查预充注射用水无破损、漏液、无可见微粒,安装药瓶适配器。

折断预充注射器盖帽,连接适配器,将全部注射用水注入药瓶,复溶终浓度为50mg/mL。

轻柔涡旋混匀,禁止剧烈振摇;静置最多3min消除气泡。

复溶后药液应澄清至微乳光,无色至浅棕黄色,无结块粉末。

多瓶套件重复复溶步骤;复溶后药液应尽快使用,最长不超过复溶后4小时,废弃未使用药液。

注射器配药颠倒药瓶与注射器,抽取计算所需体积药液;双瓶给药时,抽取第一瓶全部药液转移至第二瓶,再抽取总需要剂量,排尽多余药液与气泡。

皮下注射操作可选注射部位:腹部(距离脐部至少2英寸)、大腿上段、上臂外侧;患者居家给药仅允许选择腹部及大腿上段。每次更换注射位点,避开瘢痕、压痛、瘀斑部位,酒精消毒皮肤后完成皮下注射。

漏用、药物过量与剂量不足

若发生漏用,应尽快补打;若错过预定给药时间超过3天仍未补药,则调整给药计划,维持每3周的给药间隔。发生药物过量时重点监测红细胞增多相关指标。

参考资料: FDA说明书获批于2026年9月21日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761363
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索特西普(Sotatercept)
索特西普(Sotatercept)
用于成人肺动脉高压(PAH,WHO第1组肺动脉高压)患者的治疗,用于改善运动耐量及WHO心功能分级,降低临床恶化事件发生风险,包括肺动脉高压相关住院、肺移植以及死亡风险。
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