比奇珠单抗（Bimekizumab）的副作用和不良反应

比奇珠单抗是一种IL-17A和IL-17F抑制剂，用于治疗银屑病、银屑病关节炎、脊柱关节炎及化脓性汗腺炎。

一、严重不良反应与黑框警告

1.自杀意念与行为

(1)可能增加自杀意念和行为风险。

(2)治疗期间可能出现新发或加重的抑郁、焦虑、情绪改变。

(3)患者、照护者及家属应密切监测，一旦出现相关症状，立即就医或拨打心理危机热线。

(4)有严重抑郁或自杀史者，用药前需权衡利弊。

2.严重感染

(1)可能降低免疫防御能力，增加严重感染风险。

(2)活动性感染未控制前不应开始治疗。

(3)治疗期间出现感染征象或对标准治疗无反应时，应密切监测并暂停用药直至感染消退。

3.结核再激活

(1)活动性结核患者禁用。潜伏性结核应先治疗再用药。

(2)治疗期间及治疗后需监测活动性结核症状。

4.肝生化异常

(1)可致肝酶升高。

(2)基线及治疗期间需定期检测肝酶、碱性磷酸酶和胆红素。

(3)疑似药物性肝损伤应暂停用药;确认与药物相关的转氨酶和胆红素联合升高时，永久停药。

(4)急性肝病或肝硬化患者避免使用。

5.炎症性肠病

(1)可能诱发或加重炎症性肠病。

(2)活动性炎症性肠病患者避免使用。

(3)治疗期间监测腹痛、腹泻等症状，新发或加重时停药。

二、常见不良反应

1.感染相关

(1)最常见上呼吸道感染和念珠菌感染(如口腔念珠菌病)。

(2)其他包括单纯疱疹感染、癣菌感染、胃肠炎等。多数为轻中度，但需警惕严重感染。

2.注射部位反应

(1)包括注射部位疼痛、红斑、肿胀、瘙痒等。

(2)通常轻微，随注射次数增加可减轻。

(3)每次注射应轮换部位。

3.全身性反应

(1)头痛、疲劳较为常见。

(2)部分患者可能出现腹泻、恶心等胃肠道症状。

4.皮肤相关

(1)可能出现痤疮、毛囊炎、皮疹等。

(2)银屑病患者中需注意与原有皮损区分。

5.其他

不同适应证中还可观察到咳嗽、肌肉骨骼疼痛、肌痛、扁桃体炎、尿路感染、中性粒细胞减少等。

三、特殊人群与长期用药注意事项

1.妊娠与哺乳

(1)孕妇用药数据不足，无法评估对胎儿的风险。

(2)比奇珠单抗可通过胎盘转运。

(3)哺乳期用药对婴儿的影响尚不明确，应权衡利弊。

2.儿童与老年人

(1)儿童患者的安全性和有效性尚未确立。

(2)老年患者无需调整剂量，但临床数据有限。

3.免疫原性

部分患者可产生抗药抗体，包括中和抗体，但未发现对安全性或有效性有显著临床影响。

4.疫苗接种

(1)治疗期间避免接种减毒活疫苗。

(2)灭活疫苗的免疫应答可能不受显著影响，但有效性尚未充分评估。

5.药物相互作用

比奇珠单抗可能影响CYP450底物药物(如华法林、环孢素)的暴露量，合用时应考虑监测疗效或血药浓度并调整剂量。

6.长期监测

(1)治疗期间应定期监测感染征象、肝功能、情绪变化及炎症性肠病相关症状。

(2)出现异常及时就医并评估是否继续用药。