替朗妥昔单抗（Loncastuximab tesirine）的特殊人群用药

替朗妥昔单抗用于复发或难治性大B细胞淋巴瘤，特殊人群用药需关注妊娠、哺乳、生育力、肝肾功能及年龄等因素。

一、妊娠、哺乳与生育相关人群

1.妊娠期女性

(1)基于作用机制，本品含基因毒性成分，可致胚胎-胎儿损害。

(2)孕妇用药可能对胎儿造成伤害，应告知潜在风险。

(3)尚无孕妇用药数据，也未见动物生殖毒性研究。

(4)治疗前建议对育龄女性进行妊娠检测。

2.哺乳期女性

(1)尚无本品及其活性成分是否进入人乳的数据。

(2)因可能对母乳喂养儿童造成严重不良反应，治疗期间及末次给药后3个月内不建议母乳喂养。

3.育龄女性

(1)治疗期间及末次给药后10个月内应采取有效避孕措施。

(2)若治疗期间怀孕或疑似怀孕，应立即告知医生。

4.男性患者

(1)因潜在基因毒性，男性患者治疗期间及末次给药后7个月内应采取有效避孕措施。

(2)动物研究显示本品可能损害男性生育力，且停药后未完全恢复。

(3)有生育需求的男性应与医生讨论相关风险。

二、肝肾功能异常人群

1.肝功能不全

(1)轻度肝功能不全：无需调整剂量，但应监测不良反应发生风险，必要时调整剂量。

(2)中度肝功能不全：安全性信息有限，需谨慎使用。

(3)重度肝功能不全：应避免使用本品。

2.肾功能不全

(1)轻度至中度肾功能不全：无需调整剂量。

(2)重度肾功能不全及终末期肾病(伴或不伴血液透析)：药代动力学影响尚不明确。

三、其他特殊人群

1.儿童患者

本品在儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。

2.老年患者

(1)老年患者与年轻患者在安全性和有效性方面未观察到总体差异。

(2)无需仅因年龄调整剂量。

3.肥胖患者

(1)体重指数≥35kg/m²者，应按调整体重计算剂量。

(2)调整体重(kg)=35kg/m²×(身高m)²。

4.药物相互作用相关人群

(1)本品小分子成分SG3199经CYP3A4/5代谢。

(2)SG3199是P-糖蛋白底物。

(3)临床相关浓度下，SG3199不抑制多种CYP酶及转运体。

(4)合并用药时仍需关注CYP3A4/5及P-糖蛋白相关相互作用。

5.免疫原性

(1)与其他治疗性蛋白类似，本品存在免疫原性潜在风险。

(2)抗药抗体对药代动力学、疗效或安全性的影响尚不明确。