己二酸他雷替尼胶囊（Ibtrozi）适应症、禁忌与特殊人群用药

己二酸他雷替尼胶囊用于ROS1融合基因阳性非小细胞肺癌。

一、适应症

1、获批适应症

己二酸他雷替尼胶囊适用于ROS1融合基因阳性的不可切除的进展期或复发性非小细胞肺癌。

2、用药前基因检测要求

必须由经验丰富的病理医生或检测机构，使用经批准的体外诊断试剂或设备确认ROS1融合基因阳性后方可使用。

3、未获批用途

己二酸他雷替尼胶囊用于术前或术后辅助治疗的有效性和安全性尚未确立，不应用于此场景。

二、禁忌症及禁忌食物

1、绝对禁忌

对本品的任何成分有过敏史的患者禁止使用。

2、需避免或慎用的药物与食物

以下物质与本品联用可能增加毒性或降低疗效，应尽可能避免：

(1)强或中度CYP3A抑制剂：伊曲康唑、红霉素、氟康唑等抗真菌药和抗生素，以及葡萄柚汁。联用可使本品血药浓度显著升高，增加副作用风险。

(2)CYP3A诱导剂：利福平、苯妥英、卡马西平等。联用可使本品血药浓度大幅下降(利福平使AUC降至原来的14%)，减弱疗效。

(3)质子泵抑制剂与H2受体拮抗剂：奥美拉唑、兰索拉唑、法莫替丁等。联用可因胃酸降低而减少本品吸收，降低疗效。

(4)制酸剂：含钙、镁、铝的抗酸药。如需联用，应与本品间隔2小时以上。

(5)QT间期延长药物：克拉霉素、氟哌啶醇、美沙酮等。联用可加重QT延长风险。

三、特殊人群用药

1、肝功能不全者

(1)本品主要经肝脏代谢。

(2)中度以上肝功能障碍(总胆红素>正常上限1.5倍)的患者未被纳入临床试验，血药浓度可能升高，需慎用。

2、肾功能不全者

(1)药代动力学分析显示，轻度至中度肾功能不全患者(eGFR30~90mL/min/1.73m²)的血药浓度与肾功能正常者相近，无需调整剂量。

(2)重度肾功能不全患者数据缺乏。

3、间质性肺疾病病史者

有间质性肺疾病或相关病史的患者，用药后该病可能发生或恶化，需密切监测。

4、QT间期延长风险者

有QT延长风险或病史者，用药后QT间期可能进一步延长，需定期心电图及电解质监测。

5、育龄期女性

治疗期间及停药后3周内必须采取有效避孕措施。

6、男性患者

治疗期间及停药后3周内应使用避孕套进行屏障避孕。

7、孕妇

仅在治疗获益大于风险时使用。动物实验中观察到胎儿骨骼异常及母体死亡、流产。

8、哺乳期女性

尚不清楚是否经人乳排泄，应权衡利弊后决定是否哺乳。

9、儿童

尚未在儿童中开展临床试验，安全性及有效性不明。