仑卡奈单抗（Leqembi）适应症、禁忌与特殊人群用药指南

仑卡奈单抗(Leqembi)是一种靶向β-淀粉样蛋白的单抗药物，用于治疗阿尔茨海默病。

一、适应症

1.适用疾病阶段

仑卡奈单抗适用于阿尔茨海默病的治疗，但仅应在疾病处于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段时启动。

2.必需的病理确认

(1)用药前必须通过影像学或脑脊液检测确认脑内存在β-淀粉样蛋白病理。

(2)未经病理确认的患者不应使用。

3.年龄范围

(1)临床试验中患者年龄为50至90岁，平均72岁。

(2)81%的患者为65岁及以上，39%为75岁及以上。

(3)该药在50岁以下人群中的安全性和有效性尚未确定。

5.与现有药物的联合使用

患者可在继续使用胆碱酯酶抑制剂(如多奈哌齐)或美金刚的基础上联合使用仑卡奈单抗。

二、禁忌症及禁忌食物

1.绝对禁忌症

对仑卡奈单抗活性成分或任何辅料有严重过敏史者禁用。

2.无特定禁忌食物

(1)该药为注射用生物制剂，通过静脉输注或皮下注射给药，不经过口服吸收，因此不存在与特定食物的相互作用或禁忌。

(2)患者无需因使用该药而改变日常饮食习惯。

3.需谨慎使用的情况(非绝对禁忌)

正在服用抗凝药物(如华法林、阿哌沙班等)的患者，脑出血风险显著升高，需非常谨慎地评估获益与风险。

4.基因型相关的风险告知

(1)ApoEε4纯合子并非绝对禁忌，但该类患者发生症状性和重度影像学ARIA的风险显著高于杂合子及非携带者。

(2)用药前应进行基因检测以明确风险，若患者拒绝检测仍可治疗，但无法确定是否属于高风险纯合子。

三、特殊人群用药

1.妊娠期女性

(1)目前尚无仑卡奈单抗在妊娠女性中使用的充分数据，也未开展动物生殖毒性研究。

(2)仅在潜在获益大于对胎儿的潜在风险时方可考虑使用。

2.哺乳期女性

(1)尚无关于仑卡奈单抗是否存在于人乳、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁分泌影响的数据。

(2)应综合考虑母乳喂养的发育和健康获益、母体对药物的临床需求以及药物对婴儿的潜在不良影响。

3.儿童

阿尔茨海默病不属于儿科疾病，儿童不应使用。

4.老年患者

在临床试验中，65岁及以上患者与较年轻成人患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。老年患者无需调整剂量。

5.肝肾功能不全者

未开展针对肝肾功能不全患者的临床药代动力学研究。