卡马替尼(Tabrecta)是一种靶向MET激酶的小分子抑制剂,由诺华公司研发并于2020年获得美国FDA加速批准。作为精准治疗药物,其在非小细胞肺癌领域展现出显著疗效。
卡马替尼(Tabrecta)适应症
核心治疗人群
卡马替尼专门用于治疗成人转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,其肿瘤需经FDA批准的检测方法确认存在导致MET外显子14跳跃的突变。
用药前提条件
使用前必须通过分子检测确认MET外显子14跳跃突变状态。
卡马替尼(Tabrecta)规格与性状
剂量规格
(1)、150mg片剂:呈淡橙棕色,椭圆形曲面片剂,边缘斜切,无刻痕,一侧压印"DU"字样,另一侧为"NVR"标识。
(2)、200mg片剂:黄色外观,相同椭圆形曲面设计,边缘斜切,无刻痕,标记为"LO"和"NVR"。
制剂特性
(1)、两种规格片剂均采用特殊包衣工艺,核心成分包含微晶纤维素、交联聚维酮等辅料。
(2)、150mg片剂的包衣含氧化铁红、氧化铁黄等着色剂,200mg片剂则仅含氧化铁黄。
(3)、需特别注意:片剂应整片吞服,禁止掰开、碾碎或咀嚼。
卡马替尼(Tabrecta)储存方法
常规保存条件
(1)、卡马替尼原包装应保存于20-25℃(68-77℉)环境中,允许短期存放于15-30℃(59-86℉)区间。
(2)、必须注意防潮,包装内的干燥剂需始终保留在瓶中。
开封后管理
(1)、药瓶首次开启后,剩余药品应在6周内使用完毕,超时需作废弃处理。
(2)、这一严格要求源于制剂对湿度敏感的特性,不当储存可能导致药效下降。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年03月14日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213591

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