西米普利单抗(Cemiplimab)是一种程序性死亡受体-1(PD-1)阻断抗体，适用于治疗不适合根治性手术或根治性放射治疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌(CSCC)患者。作为一种免疫治疗药物，其使用需要严格遵循剂量方案，并根据患者情况调整用药策略。

西米普利单抗(Cemiplimab)如何使用

推荐剂量方案

(1)、西米普利单抗的标准推荐剂量为350mg，通过静脉输注给药，每次输注时间应持续30分钟，给药频率为每3周一次。

(2)、这一剂量方案适用于绝大多数成年患者，治疗应持续至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。

药物配制注意事项

(1)、使用前应目视检查药液是否有颗粒物质和变色。

(2)、西米普利单抗应为澄清至轻微乳光、无色至淡黄色溶液。

(3)、如溶液浑浊、变色或含有除微量半透明至白色颗粒外的异物，则应丢弃药瓶。

(4)、抽取7mL药液，用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释至最终浓度1-20mg/mL。

(5)、通过轻柔倒置混合稀释溶液，不可振摇。

给药注意事项

(1)、在室温(不超过25°C/77°F)下，从配制完成到输液结束不超过8小时。

(2)、在2°C至8°C(36°F至46°F)下，从配制完成到输液结束不超过24小时。

(3)、使用前应使稀释溶液恢复至室温。

(4)、严禁冷冻

实际给药时应注意

(1)、通过含有无菌在线或附加0.2至5微米过滤器的静脉管线给药。

(2)、输液时间严格控制在30分钟。

(3)、任何未使用的药品或废弃物应按规定丢弃。

西米普利单抗(Cemiplimab)的剂量调整

免疫介导不良反应的剂量调整

(1)、对于免疫介导性肺炎：2级：暂停给药，3级或4级：永久停药。

(2)、对于免疫介导性结肠炎：2级或3级：暂停给药，4级：永久停药。

(3)、对于免疫介导性肝炎：AST或ALT升高至3-10倍正常值上限(ULN)或总胆红素升高至3倍ULN：暂停给药，AST或ALT升高超过10倍ULN或总胆红素超过3倍ULN：永久停药。

输液反应的剂量调整

(1)、1级或2级：中断或减慢输液速率。

(2)、3级或4级：永久停药。

西米普利单抗(Cemiplimab)特殊人群用药

妊娠期妇女

(1)、西米普利单抗可能对胎儿造成伤害。动物研究表明，抑制PD-1/PD-L1通路可导致胎儿免疫介导排斥风险增加，进而导致胎儿死亡。

(2)、建议：用药前确认有生育潜力女性的妊娠状态。

(3)、建议女性在治疗期间及末次给药后至少4个月内采取有效避孕措施。

(4)、如妊娠期间使用该药或患者用药期间怀孕，应告知对胎儿的潜在风险。

哺乳期妇女

(1)、尚无西米普利单抗是否存在于人乳中的数据。由于可能导致母乳喂养儿童发生严重不良反应。

(2)、建议：治疗期间及末次给药后至少4个月内不要母乳喂养。

肝肾功能不全患者

(1)、轻度至重度肾功能不全患者(肌酐清除率25-420mL/min)无需调整剂量。

(2)、轻度肝功能不全患者(总胆红素0.35-45μmol/L)也无需调整剂量。

(3)、中度或重度肝功能不全患者尚未进行研究，应谨慎使用。