尼达尼布(Ofev)是一种用于治疗特发性肺纤维化(IPF)的酪氨酸激酶抑制剂,通过抑制血小板衍生生长因子受体(PDGFR)、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)和血管内皮生长因子受体(VEGFR)等靶点发挥作用。
尼达尼布(Ofev)用药注意事项
禁忌症筛查
(1)、中重度肝功能损害患者(Child-PughB或C级):不推荐使用。
(2)、已知出血风险患者:需权衡预期获益与潜在风险。
(3)、近期腹部手术患者:可能增加胃肠道穿孔风险。
(4)、重度肾功能损害患者(CrCl<30mL/min):有效性尚未研究。
(5)、孕妇:具有胚胎-胎儿毒性,可能导致胎儿畸形或死亡。
基线评估要求
(1)、肝功能检测:包括ALT、AST和胆红素。
(2)、心血管风险评估:特别关注冠状动脉疾病患者。
(3)、妊娠测试:育龄期女性用药前需确认未怀孕。
尼达尼布(Ofev)用药监测
肝功能监测
(1)、监测频率:治疗前必须检测。
(2)、治疗开始后前3个月每月一次。
(3)、之后每3个月一次。
(4)、临床需要时随时检测。
(5)、关注指标:ALT、AST、胆红素。
(5)、异常处理:根据升高程度调整剂量或中断治疗。
不良反应监测
(1)、肝损伤表现:黄疸、茶色尿、右上腹痛、异常疲乏。
(2)、胃肠道反应:腹泻(发生率62%)、恶心(24%)、腹痛(15%)、呕吐(12%)。
(3)、心血管事件:胸痛、上肢/背部/下颌疼痛、呼吸困难。
(4)、出血倾向:异常出血、淤青、伤口愈合延迟。
(5)、胃肠道穿孔:突发剧烈腹痛、腹部肿胀。
其他监测项目
(1)、体重变化:定期监测,10%患者出现体重下降。
(2)、血压监测:5%患者可能出现高血压。
(3)、甲状腺功能:关注可能的甲状腺功能减退(发生率1.1%)。
(4)、药物相互作用监测:特别关注同时使用P-gp/CYP3A4抑制剂或诱导剂的情况。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832

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