泊马度胺(Pomalidomide)的中文说明书:适应症、用法用量以及注意事项

泊马度胺(Pomalidomide)作为一种免疫调节剂，泊马度胺在多发性骨髓瘤的治疗领域占据重要地位，尤其适用于那些既往接受过至少两种治疗方案且在末次治疗期间或治疗后60天内疾病进展的成年患者。

(一)适应症

泊马度胺与地塞米松联合，用于治疗接受过至少两种包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂先前疗法，且在最后一次治疗完成时或60天内出现疾病进展的成年多发性骨髓瘤(MM)患者。还用于治疗高效抗逆转录病毒疗法(HAART)失败后的艾滋病相关卡波西肉瘤(KS)成年患者，或HIV阴性的卡波西肉瘤成年患者。

(二)推荐剂量

推荐剂量为4mg/日，口服，在每个28天周期的第1-21天服药，直至疾病进展。

(三)适用人群

泊马度胺适用于成年多发性骨髓瘤患者以及成年艾滋病相关卡波西肉瘤患者和HIV阴性的卡波西肉瘤患者。

(四)禁忌症

妊娠女性：泊马度胺可导致胎儿伤害，妊娠期间禁用。

对泊马度胺或其任何辅料存在严重过敏(如血管性水肿、过敏反应)的患者。

(五)副作用

1.多发性骨髓瘤患者副作用

常见不良反应(≥30%)包括疲劳和乏力、中性粒细胞减少、贫血、便秘、恶心、腹泻、呼吸困难、上呼吸道感染、背痛、发热。

2.卡波西肉瘤患者副作用

常见不良反应(包括实验室异常，≥30%)有绝对中性粒细胞计数或白细胞减少、肌酐或血糖升高、皮疹、便秘、疲劳、血红蛋白、血小板、磷酸盐、白蛋白或钙降低、ALT升高、恶心、腹泻。

3.其他严重副作用

包括胚胎-胎儿毒性、静脉和动脉血栓栓塞、死亡率增加、血液学毒性、肝毒性、严重皮肤反应、肿瘤溶解综合征、过敏反应、头晕和意识模糊状态、神经病变、第二原发性恶性肿瘤等。

(六)注意事项

1.胚胎-胎儿毒性

2.PS-PomalidomideREMS程序

3.静脉和动脉血栓栓塞

4.血液学毒性

5.肝毒性

6.严重皮肤反应

7.头晕和意识模糊状态

8.神经病变

9.第二原发性恶性肿瘤

10.肿瘤溶解综合征(TLS)

11.过敏反应

12.吸烟影响

(七)药物相互作用

1.CYP1A2抑制剂

在健康受试者中，与强效CYP1A2抑制剂氟伏沙明联合使用，可使泊马度胺的Cmax和AUC分别增加24%和125%。增加的泊马度胺暴露可能增加与暴露相关的毒性风险。应避免与强效CYP1A2抑制剂(如环丙沙星、氟伏沙明)联合使用，若不可避免需联合使用，需减少泊马度胺剂量。

2.强效CYP3A4和P-gp抑制剂

与酮康唑(强效CYP3A4和P-gp抑制剂)联合使用，可使泊马度胺的AUC增加19%，但增加幅度无临床显著意义。

3.强效CYP3A4诱导剂

与卡马西平(强效CYP3A4诱导剂)联合使用，可使泊马度胺的AUC降低20%。

4.地塞米松

与地塞米松(弱至中度CYP3A4诱导剂)联合使用，对泊马度胺的药代动力学无影响。

5.吸烟

吸烟可因诱导CYP1A2酶，使泊马度胺的AUC降低32%，Cmax增加14%，可能降低药物疗效。

(八)储存条件

储存于20°C-25°C(68°F-77°F)，允许短期偏离至15°C-30°C(59°F-86°F)。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。