盐酸奥扎莫德胶囊(ozanimod)的中文说明书:适应症、用法用量以及注意事项

盐酸奥扎莫德胶囊是一种创新药物，主要用于治疗复发型多发性硬化症。作为一种口服的鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂，它通过调节免疫细胞迁移，减少中枢神经系统的炎症反应，延缓疾病进展。该药物已在全球多个国家上市，包括中国、美国、欧洲和日本等。在使用盐酸奥扎莫德胶囊时，患者需严格遵循医生的指导，并了解其存在的禁忌症及可能的副作用风险。

(一)适应症

盐酸奥扎莫德胶囊适用于成人：治疗复发型多发性硬化症(包括临床孤立综合征、复发缓解型和活动性继发进展型多发性硬化症)及中度至重度活动期溃疡性结肠炎。

(二)推荐剂量

盐酸奥扎莫德胶囊采用7天递增剂量的方案起始治疗：

第1-4天每日服用0.23mg；

第5-7天每日服用0.46mg；

第8天及以后每日服用0.92mg。

(三)适用人群

盐酸奥扎莫德胶囊适用于成年患者(18岁及以上)患有复发型多发性硬化症或中度至重度活动期溃疡性结肠炎者。

(四)禁忌症

近期(6个月内)发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、中风、短暂脑缺血发作、失代偿性心衰住院治疗，或纽约心功能分级III/IV级心衰病史者；

患有MobitzII型或III度房室传导阻滞、窦房结功能障碍或窦房阻滞，且无起搏器者；

未经治疗的重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者；

正在使用单胺氧化酶(MAO)抑制剂者。

(五)副作用

在临床试验中出现频率较高的不良反应包括：

多发性硬化症患者：上呼吸道感染、肝功能转氨酶升高、体位性低血压、尿路感染、背痛和高血压；

溃疡性结肠炎患者：肝功能试验异常、上呼吸道感染和头痛。

(六)注意事项

1.感染风险

2.进行性多灶性脑病(PML)

3.心动过缓及房室传导延迟

4.肝损伤

5.胎儿风险

6.血压升高

7.呼吸系统影响

8.黄斑水肿

9.皮肤恶性肿瘤

10.可逆性后部脑病综合征(PRES)

11.停药后MS加重

12.停药后免疫系统变化

(七)药物相互作用

1.与抗肿瘤/免疫调节药物

与其他免疫抑制或免疫调节剂(如化疗药、非糖皮质激素免疫抑制剂)合用未系统研究，须谨慎。避免与有长效免疫抑制作用的药物叠加使用，尤其在停用alemtuzumab后不宜立即开始盐酸奥扎莫德胶囊。与β-干扰素或戈利木单抗交替时，可在停药后立即使用奥扎莫德。

2.与抗心律失常或降压药物

Ⅰ类或Ⅲ类抗心律失常药(如胺碘酮、索他洛尔)本身可引起缓慢性心律失常；在这些药物存在时使用奥扎莫德可能增加心脏风险，需心脏科评估。同时使用β受体阻滞剂和降心率型钙通道阻滞剂(如维拉帕米、地尔硫卓)可叠加心率减慢作用，通常不建议在两者联合治疗时启动盐酸奥扎莫德胶囊；如确需合用，需心脏科咨询。

3.与疫苗

治疗期间及停药后3个月内应避免使用减毒活疫苗，因为可能增加感染风险且疫苗效果降低。

4.单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)

未开展联合用药研究，可能出现未知交互作用。盐酸奥扎莫德胶囊与MAOI(如司来吉兰、苯乙肼、利奈唑胺)同用被禁忌；停用奥扎莫德至少14天后方可开始MAOI。

5.强CYP2C8抑制剂

联用可显著增加奥扎莫德活性代谢物水平，可能增加不良反应风险。不建议与强效CYP2C8抑制剂(如吉非贝齐)同时使用。

6.强CYP2C8诱导剂

联用可降低主要活性代谢物水平，可能影响盐酸奥扎莫德胶囊疗效。应避免与强效CYP2C8诱导剂(如利福平)合用。

(八)储存条件

密闭保存。存放于20℃～25℃(68～77℉)的室温环境中，允许短期(15℃-30℃，59-86℉)波动。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。