日本生产的降血脂药品在临床应用中具有标准化管理，说明书内容涵盖药理机制、适应人群、服用方式及监测要求。本文将对说明书核心信息进行归纳，提供规范、清晰的参考依据。

(一) 适应症

本品适用于饮食疗法及其他非药物治疗不足以纠正的高脂血症患者，包括家族性高脂血症。在应用前应通过血清脂质检测确认患者确实存在高脂血症。

(二) 用法用量

成人通常按苯扎贝特计每日400mg，分两次于早餐后和晚餐后口服。

肾功能损害患者及老年患者应酌情减量。

剂量调整应基于血清肌酐值(Scr)或肌酐清除率(Ccr)：

Scr≤1.5mg/dL(Ccr≥60mL/min)：维持原剂量400mg/日(200mg×2)。

1.5mg/dL<Scr<2.0mg/dL(50mL/min<Ccr<60mL/min)：减为200mg/日(200mg×1)。

Scr≥2.0mg/dL或Ccr<50mL/min者禁用。

如无法直接测定Ccr，可采用下述安田公式估算：

男性：Ccr=(176－年龄)×体重(kg)／(100×Scr)

女性：Ccr=(158－年龄)×体重(kg)／(100×Scr) 

(三) 适用人群

日本降高血脂药(Bezatol)适用于确诊为高脂血症的成人患者；对肾功能损害者、高龄患者或合并多种危险因素者，需在专科医师指导下使用并严密监测。

(四) 禁忌症

下列患者禁用：

正在接受任何形式透析的患者(含腹膜透析)

严重肾功能不全者(如肾衰竭)或血清肌酐≥2.0mg/dL者

对本品成分有过敏史者

妊娠期妇女或有可能怀孕者

(五) 副作用

1、严重者(频率不明)

横纹肌溶解症：表现为肌肉痛、肌力下降、CK升高、血/尿中肌红蛋白升高，可继发急性肾损伤；

过敏性休克或全身性过敏反应(面部浮肿、唇舌肿胀等)；

肝功能损害及黄疸；

Stevens–Johnson综合征、多形红斑。

2、其他常见或偶见副作用

精神神经系统：头痛、眩晕、嗜睡、不眠、感觉异常等；

肌肉：CK升高、肌痉挛；

消化系统：恶心、呕吐、腹泻、便秘、口腔炎、腹痛、食欲不振等；

皮肤：皮疹、瘙痒、光敏反应、荨麻疹；

肝：AST、ALT、LDH升高；

肾：BUN、血清肌酐升高；

血液系统：贫血、白细胞减少、血小板减少或增多；

其他：尿酸升高、低血糖、脱发、胆石、勃起功能障碍、味觉异常、发热、浮肿、频尿等。

如出现严重不良反应或持续恶化，应立即停药并给予相应处理。

(六) 注意事项

日本降高血脂药(Bezatol)为辅以饮食疗法和运动疗法的辅助治疗药物，应用前应完善血脂及肝肾功能检查；

投与期间应定期监测血中脂质、肝肾功能及CK水平，如无效或异常应考虑停药；

配药时应指导患者将缓释片从PTP板剥离后完整吞服，切勿压碎或分割；

投与本品后应同时采取高血压、戒烟等心血管危险因素管理措施。

(七) 治疗效果

临床Ⅲ期双盲比较研究表明，本品在16周疗程中相比对照药物显著提高中等度及以上改善率(70% vs. 42%)，可有效降低总胆固醇及甘油三酯，并升高HDL‑C，耐受性良好，副作用发生率低。

(八) 药物相互作用

HMG‑CoA还原酶抑制剂(如普伐他汀、辛伐他汀、氟伐他汀等)：合用可增加横纹肌溶解症及急性肾损伤风险，出现肌痛、CK升高等症状时应立即停药。危险因子：肾功能不全。

氟伐他汀：本品可抑制氟伐他汀肝代谢，导致血中浓度升高。

抗凝药(华法林)：可增强华法林抗凝作用，需监测凝血酶原时间并调整剂量。

磺酰脲类降糖药(格列本脲、格列吡嗪、格列美脲等)：竞争白蛋白结合位点，增加游离浓度，引起低血糖，老年患者尤需注意，出现低血糖症状时应调低降糖药剂量。

奈格列奈(Nateglinide)、胰岛素：均可增强降糖作用，使用时密切监测血糖。

环孢素：可加重肾功能损害，需监测BUN、肌酐等。

阴离子交换树脂(考来烯胺)：可延迟或减少本品吸收，应间隔≥2小时给药。

(九) 储存条件

室温(15℃–25℃)保存，避光、避潮；开封后请置于干燥环境。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。