美国食品药品监督管理局加速批准Hepcludex（bulevirtide gmod）治疗慢性德尔塔型肝炎病毒（HDV）

2026年5月22日，吉利德科学公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准Hepcludex(通用名：bulevirtide-gmod)8.5mg用于治疗成人慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染。

一、疾病背景与药物意义

疾病严重性

慢性HDV被视为最严重的病毒性肝炎类型，因疾病进展迅速，可快速导致肝衰竭和肝脏相关死亡。

HDV仅发生在慢性乙肝病毒(HBV)感染者中，属于合并感染。

临床价值

HDV诊断意味着患者需同时管理两种不同的病毒性肝病，治疗复杂且监测负担沉重。

Hepcludex的获批是HDV治疗领域的关键进步，有望改变美国HDV患者的疾病进程。

二、疗效与安全性证据

支持获批的临床研究

此次加速批准主要基于III期MYR301研究的积极数据。

该研究评估了Hepcludex在成人慢性HDV患者中的疗效和安全性，治疗持续长达144周，随后进行96周停药随访。研究显示，治疗48周时，联合病毒学和生化应答指标较对照组(延迟治疗组)有统计学显著改善。

疗效指标

获批依据包括HDVRNA水平下降和丙氨酸氨基转移酶(ALT)恢复正常。

疾病相关临床结局的改善尚未得到证实，持续批准可能取决于验证性试验中临床获益的确认。

安全性特征

最常见的不良反应(发生率≥10%)包括注射部位反应、头痛、腹痛、疲乏和瘙痒。

总体耐受性良好。

三、重要安全信息与使用说明

黑框警告

停药后可能发生严重的急性肝炎D和B加重，尤其是在肝硬化患者中，其发生更严重加重或进展为肝功能失代偿的风险更高。

停药后需至少6个月密切监测肝功能、HBVDNA和HDVRNA载量，必要时恢复抗病毒治疗。

超敏反应

已有包括过敏性休克在内的超敏反应报告。

如出现临床显著的超敏反应或过敏性休克体征，应立即停药并给予适当治疗。

用法用量

成人推荐剂量为8.5mg，每日一次皮下注射。

应持续用药，只要患者仍有治疗应答。

最佳治疗持续时间尚不明确。

所有患者应同时根据临床情况管理潜在的HBV感染。

特殊人群

妊娠期使用数据不足，无法评估重大出生缺陷、流产等风险。

哺乳期尚无关于药物是否存在于人乳中的数据，需权衡母乳喂养的获益与母亲的临床需求。

四、药物机制

作用机制

Hepcludex是一类首创的进入抑制剂，通过阻断HDV和HBV进入肝细胞，干扰病毒生命周期中的关键步骤。