FDA批准Ponlimsi（denosumab-adet），一种Prolia的生物类似药

2026年3月30日(GLOBENEWSWIRE)——梯瓦制药工业有限公司今日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Ponlimsi(denosumab-adet)作为Prolia的生物类似药。

Ponlimsi获得FDA批准的依据

FDA对Ponlimsi的批准是基于全面的证据，包括分析和临床数据，这些数据证明了其与参照产品Prolia®具有相似的疗效、安全性和免疫原性特征。

适应症

绝经后女性骨质疏松症

Ponlimsi适用于治疗具有高骨折风险的绝经后女性骨质疏松症患者，高骨折风险定义为有骨质疏松性骨折史或存在多种骨折风险因素;或对其他可用的骨质疏松症治疗失败或不耐受的患者。在患有骨质疏松症的绝经后女性中，地诺单抗可降低椎体、非椎体和髋部骨折的发生率。

男性骨质疏松症

Ponlimsi适用于增加具有高骨折风险的男性骨质疏松症患者的骨量，高骨折风险定义为有骨质疏松性骨折史或存在多种骨折风险因素;或对其他可用的骨质疏松症治疗失败或不耐受的患者。

糖皮质激素诱导的骨质疏松症

Ponlimsi适用于治疗具有高骨折风险的男性和女性糖皮质激素诱导的骨质疏松症，这些患者正在开始或继续接受每日剂量相当于泼尼松7.5mg或更高的全身性糖皮质激素治疗，并预期将继续使用糖皮质激素至少6个月。高骨折风险定义为有骨质疏松性骨折史、存在多种骨折风险因素，或对其他可用的骨质疏松症治疗失败或不耐受的患者。

非转移性前列腺癌雄激素剥夺治疗相关的骨量丢失

Ponlimsi适用于增加接受非转移性前列腺癌雄激素剥夺治疗的具有高骨折风险的男性的骨量。在这些患者中，地诺单抗还降低了椎体骨折的发生率。

乳腺癌辅助芳香化酶抑制剂治疗相关的骨量丢失

Ponlimsi适用于增加接受乳腺癌辅助芳香化酶抑制剂治疗的具有高骨折风险的女性的骨量。

重要安全信息

黑框警告：晚期肾病患者的严重低钙血症

患有晚期慢性肾脏病(eGFR<30mL/min/1.73m²)的患者，包括依赖透析的患者，在使用地诺单抗产品后发生严重低钙血症的风险更高。

已有导致住院、危及生命的事件和死亡病例的严重低钙血症报告。

慢性肾脏病-矿物质骨disorder(CKD-MBD)的存在会显著增加这些患者的低钙血症风险。

在晚期慢性肾脏病患者中启动Ponlimsi治疗前，应评估是否存在CKD-MBD。这些患者的Ponlimsi治疗应在具有CKD-MBD诊断和管理专业知识的医疗保健提供者的监督下进行。