本品的主要有效成分为泊沙康唑

其化学结构如下：

1.推荐剂量

泊沙康唑肠溶片的推荐用药剂量见下述表1，泊沙康唑药代动力学模型提示体重>120kg的患者可能具有较低的泊沙康唑暴露剂量，因此建议对体重>120kg的患者密切监测突破性真菌感染。

2.重要用法须知

(1)由于本品和口服混悬液的用药剂量不同，两个剂型不可互换使用，应遵循本品和泊沙康唑口服混悬液的特定用法用量说明进行处方。

(2)本品应该整体吞咽，不能掰开、压碎或咀嚼后服用。

(3)本品可以与或不与食物同服。

(4)本品治疗口咽念珠菌病的用法请参见泊沙康唑口服混悬液的说明书。

(5)在禁食和进食条件下，本品比泊沙康唑口服混悬液的血浆药物暴露剂量高，应使用本品治疗侵袭性曲霉病，本品是预防适应症的优选口服剂型。

(6)严重腹泻或呕吐患者服用本品时应该严密监控突破性真菌感染。

3.剂量调整

(1)肾功能不全患者的剂量调整

轻度至重度肾功能受损患者中，不需要进行剂量调整，但必须对重度肾功能受损患者出现的突破性真菌感染进行密切监测。

(2)肝功能不全患者的剂量调整

轻度至重度肝功能不全(Child-PughA、B或C级)患者中，不建议对本品进行剂量调整。

1.与神经钙蛋白抑制剂的药物相互作用

本品与环孢菌素或他克莫司联合用药，可导致这些神经钙蛋白抑制剂的全血浓度谷值升高，临床疗效研究中，对环孢菌素或他克莫司浓度升高患者已有肾毒性和脑白质病(包括死亡病例)报告，在泊沙康唑治疗期间和停止治疗后应该频繁监测环孢菌素或他克莫司的全血浓度谷值，并且依据此调整环孢菌素或他克莫司的剂量。

2.心律失常和QT间期延长

某些唑类药物，包括泊沙康唑在内会导致心电图QT间期延长，另外使用泊沙康唑的患者已有尖端扭转型室性心动过速病例报告。

(1)可能发生药物性心律失常状况的患者应该慎用本品。

(2)本品不得与已知可延长QTc间期的药物，如比索洛尔(高血压、慢性心衰、冠心病)、伊布利特(房颤或房扑导致的窦性心律)，以及属于CYP3A4底物的药物，如匹莫齐特和奎尼丁联合使用。

(3)开始本品治疗前应该尽可能纠正血钾、镁和钙。

3.电解质紊乱

在本品治疗前和治疗过程中，必要时应对电解质紊乱，特别是钾离子、镁离子或钙离子水平进行监测和纠正。

4.肝毒性

(1)在临床试验中，出现了肝脏不良反应，例如轻度至中度丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶、总胆红素水平升高和/或临床肝炎。

(2)肝功能检查参数升高通常在停止治疗时可逆转，在某些情况下，在未暂停药物治疗时，这些试验结果可恢复正常。

(3)在一项接受泊沙康唑口服溶液治疗的临床试验中发现，患有严重基础疾病(例如血液系统恶性肿瘤)的患者在泊沙康唑治疗期间出现更重度的肝脏不良反应，包括胆汁淤积或肝功能衰竭，甚至死亡。

(4)处理措施

①在开始本品治疗和治疗期间，必须对肝功能检查进行评估，接受本品治疗出现肝功能检查异常的患者，必须监测其是否会发生更严重的肝损伤。

②患者管理必须包括实验室肝功能评估，尤其是肝功能检查和胆红素，如果临床体征和症状符合肝病进展，并且可能与泊沙康唑相关，必须停止本品治疗。

5.肾功能不全

由于本品和口服混悬液暴露量存在变异性，必须密切监测严重肾功能不全患者的突破性真菌感染。

6.与咪达唑仑联用

本品与咪达唑仑联合用药会导致咪达唑仑血浆浓度约升高5倍，而咪达唑仑血浆浓度升高则会增强并且延长催眠和镇静作用，故必须密切监测治疗患者是否发生咪达唑仑血浆浓度过高导致的不良反应，并且必须备有苯二氮卓受体拮抗剂用于逆转这些反应。

7.长春新碱毒性

神经毒性和其他严重不良反应和本品与长春新碱和唑类抗真菌药的联合使用相关，包括癫痫发作、周围神经病变、抗利尿激素分泌不当综合征和麻痹性肠梗阻，因此使用长春生物碱的患者或此类患者在无其他抗菌治疗可选择时，可保留包含本品在内的唑类抗真菌药治疗。

8.其他

(1)过敏反应

尚无本品与其它唑类抗真菌药物发生交叉过敏的相关信息，对其它唑类药物过敏的患者使用本品时，应注意观察过敏情况。

(2)胃肠功能紊乱

有关重度胃肠功能紊乱(如重度腹泻)患者中的药代动力学数据有限，因此在重度腹泻或呕吐患者中，必须对突破性真菌感染进行密切监测。

(3)联合用药风险

在联合利福霉素抗菌药物(利福平、利福布汀)、特定的抗惊厥剂(苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、扑米酮)和依法韦仑治疗期间，本品的浓度可显著下降，因此除非对患者的益处超过风险，否则以上药物必须避免与本品联合使用。

(4)对驾驶和操作机器能力的影响

由于已经报告过本品的某些不良反应(如头晕、嗜睡等)可能会影响驾驶/操作机器的能力，如需驾驶或操作机器应慎用本品。

(以上参考自中国药监局药品说明书2022.03版)