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Daybue

第一个也是唯一一个被批准用于治疗Rett综合征的药物

别名： trofinetide、曲非肽
剂型：口服溶液剂
规格： 200mg/ml
厂家：美国Acadia
准批文号： NDA 217026（美国）
有效期： 24个月
上市时间： 2023年3月

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适应症

适用于治疗成人和2岁及以上儿童的Rett综合征。

用法用量

1.剂量

根据患者体重，每日口服两次，早晚各一次，见表1，本品可以和食物一起吃或不和食物一起吃。

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2.给药方式

（1）可口服或通过胃造口管给药，通过胃空肠(GJ)管给药必须通过G端口。

（2）应从药房获得校准的测量用品，如口服注射器或口服给药杯，以准确测量和提供规定剂量；家用量杯不适合作为测量工具。

（3）首次开瓶14天后，丢弃剩余未使用的本品。

3.服用后剂量遗漏或呕吐

（1）如果漏服一剂本品，应如期服用下一剂，剂量不加倍。

（2）如果在服用本品后出现呕吐，不应再服用额外剂量；如果没有，应如期服用下一剂量。

4.腹泻或体重减轻的剂量调整

建议患者在开始服用本品之前停用泻药，如果发生严重腹泻，怀疑脱水或出现明显的体重明显减轻，应减少剂量、中断治疗或停止使用本品。

不良反应

最常见的不良反应(发生在至少10%的治疗患者中，比安慰剂组至少高出2%)是腹泻和呕吐

禁忌

尚不明确

贮存方法

直立放置，在2°C至8°C冷藏保存，不要冷冻，盖紧防儿童帽。

适用人群

2岁以上的成人和儿童，孕妇、哺乳期妇女及老人在医生指导下使用。

药物相互作用

本品对其他药物的影响

1.Trofinetide是一种弱CYP3A4抑制剂；因此，当本品与含有CYP3A4的药物联合使用时，血浆中的CYP3A4底物的浓度可能会增加，可能会导致严重毒性，应密切监测底物血浆浓度的微小变化。

2.如果跟本品合用，血浆中的有机阴离子转运多肽1B1和有机阴离子转运多肽1B3的浓度可能会升高，避免与有机阴离子转运多肽1B1和有机阴离子转运多肽1B3底物同时使用，因为底物血浆浓度的微小变化可能导致严重的毒性。

有效期

24个月

剂型

口服溶液剂

生产厂家

美国Acadia

成分

本品的活性成分为曲非奈肽

性状

200mg/ml的粉红色到红色的草莓味溶液。

注意事项

1.腹泻

建议患者在开始服用本品之前停用泻药，如果发生腹泻，患者应通知医护人员，考虑开始止泻治疗，监测水合状态，必要时补充水分，如果发生严重腹泻或怀疑脱水，减少剂量，中断或停服本品。

2.减重

监测体重，如果出现明显的体重减轻，应减少剂量，中断治疗或停服本品。

（以上参考自FDA美国药监局英文说明书2023.3版）

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