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本品含有20 mg/mL稳定的非动物透明质酸缓冲生理氯化钠溶液pH 7。
透明质酸在所有生物体中都是相同的。它是一种存在于全身组织的天然多糖,在滑液和皮肤中浓度特别高。本品由生物合成的透明质酸经纯化和稳定后组成。本品在体内通过与内源性透明质酸相同的代谢途径降解
本产品仅限一次性使用。
本品为单次注射、单剂量制剂,每个疗程只能注射1次。
对于小的滑膜关节(手腕、手指、脚趾),推荐剂量约为1 mL,对于中间关节(肘关节、踝关节),推荐剂量约为1 ~ 2 mL。
对于需要2 mL注射的关节,将需要额外的durane注射器。
在3毫升注射器可用于较大的关节(参考包装说明书的使用适应证)。
•对于腿部有静脉或淋巴淤滞的患者,应慎用本品。
•本品尚未在孕妇或哺乳期妇女或儿童中进行测试。
•每一个需要治疗的关节都必须使用一个单独的DUROLANE SJ注射器。
•与任何侵入性关节操作一样,有感染的小风险。
•如果患者已知对透明质酸类产品敏感,则不应注射本品。
•如果患者已知对局部麻醉药过敏或敏感,则不应使用局部麻醉药。
•如果患者已知对造影剂过敏或敏感,则不应在透视控制下使用造影剂进行注射。
•在临床研究中,没有研究第一次和第二次注射之间的间隔短于6个月的再注射。
•注射压力的增加可能表明针在关节外的位置不正确或关节过度充盈。
•DUROLANE SJ在关节镜手术后的有效性,仅用于诊断或检查目的,或在不伴有关节骨关节炎的情况下,尚未确定。
•DUROLANE SJ应谨慎使用患者预先存在的软骨钙质沉着症,因为注射可能导致急性发作的情况。
(以上信息来自Durolane官网说明书)
免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm。
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