优赫得的注意事项_使用前需要注意什么-药队长

欢迎访问药队长官网，为您提供专业的药品信息、临床招募和海外就医服务！

微信扫一扫 →

加好友免费咨询

首页

优赫得

全部名称

德曲妥珠单抗、德鲁替康、ENHERTU®、fam-trastuzumab deruxtecan-nxki、DS8201、T-DXd

适应症

成人

在线咨询

免费回拨

温馨提示：药品图片来自网络，仅供参考；如遇新包装上市可能存在上新滞后，请以实物为准，如有侵权，请联系删除。

优赫得说明书

说明书仅供参考，请在医生与药师指导下购买和使用

商品名称

优赫得

通用名称

生产厂家

英国阿斯利康

适应症

成人

主要成分

本品有效成分：Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki 曲妥珠单抗-德鲁替康

Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki 曲妥珠单抗-德鲁替康是一种HER2定向抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联物

结构如下：

剂型

冻干粉

适应人群

性状

无菌、不含防腐剂的白色至黄白色冻干粉。

用法用量

1.推荐剂量

⒈乳腺癌患者的推荐剂量为5.4 mg/kg，每3周（21天周期）静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性

⒉肺癌患者的推荐剂量为5.4 mg/kg，每3周（以21天为周期）静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性

⒊胃癌患者的推荐剂量为6.4 mg/kg，每3周（以21天为周期）静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性

2.剂量调整

表1：剂量调整计划

剂量调整计划	乳腺癌和非小细胞肺癌NSCLC	胃癌
推荐的起始剂量	5.4毫克/千克	6.4毫克/千克
第一次剂量减少	4.4毫克/千克	5.4毫克/千克
第二次剂量减少	3.2毫克/千克	4.4毫克/千克
需要进一步减少剂量	停止治疗	停止治疗

表2：不良反应的剂量调整

不良反应	严重程度		相应调整
间质性肺病（ILD）/肺炎	无症状的ILD/肺炎（1级）		⒈中断治疗至0级，然后如果在发病之日起28天或更短的时间内解决，则维持剂量 ⒉如果在发病日期起超过28天内解决，将剂量降低1水平（见表1） ⒊一旦怀疑是ILD/肺炎，立即考虑使用皮质类固醇治疗
	有症状的ILD/肺炎（2级或以上）		⒈永久停止治疗 ⒉一旦怀疑为ILD/肺炎，立即开始皮质类固醇治疗
嗜中性白血球减少症	3级（小于1.0至0.5×10⁹/L）		中断剂量至2级或更低，然后维持剂量
	4级（小于0.5×10⁹/L）		⒈中断治疗，直到解决到2级或更低 ⒉后将剂量减少一个水平（见表1）
发热性中性粒细胞减少	中性粒细胞绝对计数小于1.0 ×10⁹/L，温度大于38.3°C或持续温度为38°C或大于1小时以上		⒈中断治疗，直到解决 ⒉后将剂量减少一个水平（见表1）
血小板减少（症）	3级（血小板小于50-25 ×10⁹/L)		⒈中断治疗，直到解决到1级或更低 ⒉然后保持剂量。
	4级（血小板小于25 ×10⁹/L)		⒈中断治疗，直到解决到1级或更低 ⒉后将剂量减少一个水平（见表1）
左心室功能障碍	LVEF大于45%，从基线绝对下降10%到20%		继续治疗
左心室功能障碍	LVEF40至45%	与基线的绝对下降小于10%	⒈中断治疗，在3周内重复LVEF评估，如果LVEF未从基线恢复到10%以内，则永久停止治疗 ⒉如果LVEF从基线恢复到10%以内，则恢复相同剂量的LVEF治疗。
		LVEF从基线下降为10%到20%
	LVEF小于40%或与基线相比绝对下降大于20%		⒈中断治疗，3周内重复LVEF评估 ⒉如果LVEF低于40%或与基线相比绝对下降大于20%，则永久性停药
	有症状的充血性心力衰竭		永久停药

注：LVEF为左心射血分数

①减少剂量后不要重新加重剂量。

②关于肝损伤及肾损伤患者的剂量调整暂无能参考的研究，但在治疗期间应密切监视肝肾功能。

不良反应

1.严重的不良反应是：间质性肺病/肺炎、中性粒细胞减少症和左心室功能障碍

2.转移性乳腺癌和HER2突变型非小细胞肺癌患者最常见的不良反应（≥20%）是恶心、白细胞计数减少、血红蛋白降低、中性粒细胞计数减少、淋巴细胞计数减少、疲劳、血小板计数减少、天冬氨酸转氨酶增加、呕吐、丙氨酸转氨酶增加、脱发、血碱性磷酸酶升高、便秘、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、低钾血症、腹泻和呼吸道感染

3.胃癌患者的不良反应是血红蛋白降低、白细胞计数降低、中性粒细胞计数减少、淋巴细胞计数减少、血小板计数降低、恶心、食欲下降、天冬氨酸转氨酶升高、疲劳、血碱性磷酸酶升高、丙氨酸转氨酶升高、腹泻、低钾血症、呕吐、便秘、血胆红素升高、发热、脱发

注意事项

⒈中性粒细胞减少症

在开始治疗前、每次给药前应监测全血细胞计数，根据不良反应的严重程度，暂停、减少剂量或永久停用此药

⒉左心室功能障碍

开始治疗前以及用药期间应根据临床指征定期评估左室射血分数，根据不良反应的严重程度，暂停、减少剂量或永久停用此药，治疗期间如出现症状性充血性心力衰竭，按照指南推荐的标准流程治疗心力衰竭，并永久停用此药

⒊间质性肺病/肺炎（ILD）

当患者出现咳嗽、呼吸困难、发烧和/或任何新的或恶化的呼吸系统症状时，应及时报告；对于1级ILD/肺炎，暂停此药；如果是2级以上ILD，则永久停用此药

⒋胚胎毒性

妊娠期妇女应避免使用此药，使用期间和之后7个月，应使用有效的避孕措施

（以上数据均来源于美国FDA临床试验说明书2022.11版)

贮存方法

2°C至8°C保存，不要冷冻或摇晃稀释的溶液

有效期

24个月

⒈中性粒细胞减少症

在开始治疗前、每次给药前应监测全血细胞计数，根据不良反应的严重程度，暂停、减少剂量或永久停用此药

⒉左心室功能障碍

⒊间质性肺病/肺炎（ILD）

⒋胚胎毒性

妊娠期妇女应避免使用此药，使用期间和之后7个月，应使用有效的避孕措施

（以上数据均来源于美国FDA临床试验说明书2022.11版)

参考资料： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm。

[ 免责声明 ] 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络，仅作信息交流之目的，文中观点不代表药队长立场，亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考，具体用药请咨询主治医师，本站只做信息展示，不销售药品。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

药品资讯
药品信息

DS8201靶向药在中国上市了吗？

DS8201的主要名称为德曲妥珠单抗，又可以被称为优赫得，DS8201是一种针对HER2突变癌症的靶...[ 详情 ]

推荐指数：3959

2023-10-23 10:09:26
疗效汇总|DS8201延长肺乳胃肠四大癌患者生存时间

ADC药物相较于传统细胞毒性药物，具有毒副作用小、靶向性强等优势，在临床上具有良好的治疗潜力。201...[ 详情 ]

推荐指数：313

2023-09-07 11:07:37
德喜曲妥珠国内上市！横扫乳腺癌等三大癌种

2019年12月，它以HER2乳腺癌后线药的名义进入美国；2020年，它被授予“突破性治疗药物”；2...[ 详情 ]

推荐指数：529

2023-09-06 10:43:09
FDA|DS8201-首款HER2突变非小细胞肺癌治疗药物

近日，美国药监局批准DS8201用于治疗HER2突变的非小细胞肺癌，本文对这一事件展开思考，并对DS...[ 详情 ]

推荐指数：1586

2023-08-31 16:42:06
Enhertu获优先审评资格，用于HER2 突变非小细胞肺癌

2022年4月阿斯利康和第一三共宣布Enhertu 在美国获得优先审评资格，用于既往接受过治疗的不可...[ 详情 ]

推荐指数：501

2023-08-31 16:13:21
2022ASCO回顾|聚焦DS-8201

2022 ASCO年会中发布了多项DS-8201治疗HER2表达肿瘤的研究，其中最突出的成果是DS-...[ 详情 ]

推荐指数：957

2023-08-31 16:04:34
DS8201的不良反应是什么？

DS8201（ENHERTU）在临床上的主要不良反应是括恶心、白细胞计数下降、血红蛋白下降、中性粒细...[ 详情 ]

推荐指数：1035

2023-08-17 15:51:52
DS8201的效果如何？

在DESTINY-Breast01（NCT03248492）试验中，DS8201的无进展生存期为5....[ 详情 ]

推荐指数：357

2023-08-14 14:53:37

临床招募

新药免费用

【青光眼或高眼压症】DE-117B滴眼液

[适应症]

原发性开角型青光眼或高眼压症

[试验分期]

Ⅲ期
【肝功能不全】LH-1801片

[适应症]

肝功能不全

[试验分期]

Ⅰ期
【系统性红斑狼疮】C-CAR168细胞回输注射液

[适应症]

系统性红斑狼疮

[试验分期]

Ⅱ期
【复发脑胶质瘤】GNC-039四特异性抗体注射液

[适应症]

复发脑胶质瘤（病理确诊为四级星型细胞瘤和四级胶质母细胞瘤）

[试验分期]

Ⅰ期
【实体瘤】注射用LM-108

[适应症]

晚期实体瘤

[试验分期]

Ⅰ期
【非小细胞肺癌】BAY2927088片

[适应症]

携带HER2突变的晚期非小细胞肺癌

[试验分期]

Ⅲ期