搜索
转移性乳腺癌
试验背景
DS8201的疗效在DESTINY-Breast01（NCT03248492）研究中进行了评估，这是一项多中心、单臂的试验，纳入了184名HER2阳性、不可切除和/或转移性乳腺癌的女性患者，她们之前接受过两种或两种以上的抗HER2治疗。在筛查时，排除有治疗ILD（间质性肺疾病）史或当前ILD史的患者。有临床意义的心脏病病史、活动性脑转移和ECOG体力状况评分表现状态>1的患者也被排除在外。
试验内容和终点
患者每3周静脉注射5.4mg/kg的DS8201，直到出现不可接受的毒性或疾病进展。肿瘤成像每6周进行一次，脑转移患者在基线检查时必须进行脑部CT/MRI检查。主要疗效结果是通过独立中心审查（ICR）使用RECISTv1.1评估所确认的客观缓解率（ORR）和响应持续时间（DOR）。
在局部晚期/转移患者中，既往癌症治疗方案的中位数为5（范围：2-17）。所有患者均曾接受过曲妥珠单抗、阿多曲妥珠单抗和恩他辛治疗，66%的患者曾接受过培妥珠单抗治疗。
试验结果
DESTINY-Breast01独立中心评价的疗效结果，确定客观缓解率（95%CI）为60.3%（52.9,67.4）；完整应答为4.3%；部分应答为56.0%；持续应答的中位月数（95%CI）† 为14.8（13.8,16.9）
局部晚期或转移性胃癌
试验背景：
在DESTINY-Gastric01（NCT03329690）研究中评估了DS8201的疗效，这是一项在日本和韩国进行的多中心、开放标签、随机试验，招募了188名HER2阳性（IHC3+或IHC2+/ISH阳性的成年患者）、局部晚期或转移性胃或GEJ腺癌患者，之前至少接受过两种治疗方案（包括曲妥珠单抗、氟嘧啶和含铂化疗）并取得进展。
试验内容和终点
患者按2:1的比例随机分为两组，第一组每3周接受DS8201（N=126）6.4mg/kg静脉注射，另一组选择化疗：伊立替康（N=55）每2周静脉注射150mg/m2，或紫杉醇（N=7）每周静脉注射80mg/m2。随机分组按HER2状态（IHC3+或IHC2+/ISH+）、ECOG表现状态（0或1）和地区（日本或韩国）进行分层。肿瘤影像学评估在筛查时进行，从第一次治疗剂量开始每6周进行一次，治疗直到出现不可接受的毒性或疾病进展。主要疗效结果是意向治疗人群的客观缓解率（ORR）和总生存期(OS)。其他疗效结果包括无进展生存率（PFS）和DOR。
试验结果
DS8201组的总生存率（OS）中位月数为12.5（9.6,14），伊立替康或紫杉醇组的中位月数为8.4（6.9,10.7），两组之间的危险比为0.59（0.39,0.88）；DS8201的无进展生存率（PFS）为5.6个月，比伊立替康组高出2.1个月，两者的危险比为0.47（0.31,0.71）；DS8201客观缓解率（ORR）为伊立替康组的7倍有余；DS8201的反应持续时间（DOR）为11.3（5.6，NR），伊立替康组为3.9（3.0，4.9）
DS8201和伊立替康/紫杉醇的总体存活率（OS）的Kaplan-Meier分析图如下：
免责声明： 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络，仅作信息交流之目的，文中观点不代表药队长立场，亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考，具体用药请咨询主治医师，本站只做信息展示，不销售药品。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
参考资料： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
- 靶向新药！PI3Kα抑制剂 招募卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌患者[适 应 症]适用症复发/持续性卵巢、输卵管或原发性腹膜透明细胞癌[试验分期]Ⅱ期
- 免费治疗！CD20 CAR-T细胞疗法 招募阳性非霍奇金淋巴瘤患者[适 应 症]复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），包括：弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL，包括组织学转化型）和转化型滤泡性淋巴瘤（TFL）[试验分期]Ⅰ期
- 免费新药！抗体偶联药物 招募CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者[适 应 症]复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤[试验分期]Ⅰ期
- 免费新药！小分子靶向新药AST-001招募胰腺癌、肝癌、肠癌等实体瘤患者[适 应 症]晚期恶性实体肿瘤（但不限于胰腺癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、结肠癌、直肠癌、肾细胞癌、脑胶质瘤、前列腺癌)[试验分期]Ⅰ期
- 免费新药|PD-L1/VEGF双靶点药物HB0025 招募肾透明细胞癌患者[适 应 症]标准治疗失败的肾透明细胞癌[试验分期]Ⅱ期
- ALK抑制剂治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者的新选择[适 应 症]非小细胞肺癌[试验分期]Ⅱ期
