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艾可瑞妥单抗为CD20定向CD3双特异性T细胞衔接抗体,临床适用如下:
复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤及高级别B细胞淋巴瘤:用于既往接受二线及以上全身系统治疗后的成人复发/难治性非特指型弥漫大B细胞淋巴瘤,包含由惰性淋巴瘤转化而来的弥漫大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤。
滤泡性淋巴瘤:(1)联合来那度胺与利妥昔单抗,治疗成人复发/难治性滤泡性淋巴瘤。(2)单药用于既往接受二线及以上全身系统治疗后的成人复发/难治性滤泡性淋巴瘤。
无菌、无防腐剂,澄清至轻微乳光,无色至淡黄色皮下注射溶液,无可见微粒。
复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤(单药)第1周期执行2级阶梯递增给药:第1天阶梯剂量1:0.16mg;第8天阶梯剂量2:0.8mg;第15天首次全剂量48mg;第22天48mg。第2-3周期:第1、8、15、22日,每次48mg。第4-9周期:第1、15日,每次48mg...【详情】
严重不良反应:
细胞因子释放综合征(CRS)、免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)。
其他重要不良反应:
感染、血细胞减少症、低丙种球蛋白血症、噬血细胞性淋巴组织细胞增多症(HLH)。
单药治疗常见不良反应(发生率≥20%):
细胞因子释放综合征、注射部位反应、乏力、肌肉骨骼疼痛、发热、腹泻、新冠病毒感染、皮疹、腹痛。
联合来那度胺+利妥昔单抗常见不良反应(≥20%):
皮疹、上呼吸道感染、乏力、注射部位反应、便秘、腹泻、细胞因子释放综合征、肺炎、新冠病毒感染、发热。
1.细胞因子释放综合征(CRS)
2.免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)
3.感染风险
4.血细胞减少
5.胚胎-胎儿毒性
【孕妇】艾可瑞妥单抗激活T细胞释放细胞因子,可能不利于妊娠维持;同时可造成胎儿B淋巴细胞耗竭;IgG可跨胎盘转运。妊娠女性需要充分告知胎儿风险。
【哺乳期女性】哺乳期女性在治疗期间及末次给药后4个月禁止哺乳。
【具有生殖潜力的男性和女性】女性开始治疗前完成妊娠检测。治疗全程,末次给药后继续有效避孕4个月。男性说明书中尚未明确。
【儿童使用】18岁以下儿童及青少年的安全性与有效性尚未确立,不推荐使用。
【老年人使用】DLBCL65岁以上与年轻患者,疗效、安全性未见有临床意义差异。FL≥65岁老年患者总体疗效与年轻人群相当,但老年滤泡淋巴瘤患者致死性不良事件(主要为各类感染,含新冠感染)发生率高于年轻成人。
【肾功能损害】轻度-中度肾功能损伤药代动力学未见有临床意义差异。重度肾功能损伤、终末期肾病的药代动力学说明书中尚未明确。
【肝功能损害】轻度肝损伤未见药代明显改变。中-重度肝功能损伤药代动力学说明书中尚未明确。
说明书尚无明确禁忌症。
艾可瑞妥单抗会诱导细胞因子释放,细胞因子可以抑制CYP酶活性,会升高CYP底物药物暴露。暴露升高风险最高时段为首次给药后至首次48mg给药完成后14天内,以及发生CRS期间及之后。
当与治疗窗狭窄的CYP底物合用时,CYP底物血药浓度微小改变即可带来严重不良反应;临床应当密切监测CYP底物药物毒性或者监测其血药浓度。艾可瑞妥单抗尚未开展专门药物相互作用临床试验。
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