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需联合基础免疫抑制治疗方案,用于成人活动性狼疮性肾炎(LN)的治疗。
椭圆形粉-橙红色软胶囊;胶囊一侧印有白色VCS标识;铝塑冷成型铝泡罩包装。
伏环孢素胶囊必须整粒吞服,禁止打开、压碎或者掰开胶囊。需空腹服用;给药时间尽量维持每12小时1次的给药间隔,两次给药间隔不得短于8小时。漏服处置:漏服发生后4小时内可尽快补服;若距离原定给...【详情】
临床试验常见不良反应:
肾小球滤过率下降、高血压、腹泻、头痛、贫血、咳嗽、尿路感染、上腹痛、消化不良、脱发、肾功能损害、腹痛、口腔溃疡、疲乏、震颤、急性肾损伤、食欲减退。
重要临床显著不良反应:
恶性肿瘤、严重感染、肾毒性、高血压、神经毒性、高钾血症、QT间期延长、超敏反应、纯红细胞再生障碍。
上市后不良反应:
超敏反应(过敏性休克、血管性水肿)、恶心、呕吐。
1.淋巴瘤及其他恶性肿瘤
2.严重感染
3.肾毒性
4.高血压
5.神经毒性
6.高钾血症
7.QTc间期延长
8.超敏反应
9.纯红细胞再生障碍性贫血(PRCA)
【孕妇】胶囊含无水乙醇,妊娠期无安全酒精暴露剂量,孕妇禁用伏环孢素。联用吗替麦考酚酯需遵循妊娠警示,该药可致胎儿严重畸形、流产。狼疮本身会提升早产、流产、子痫前期、胎儿宫内发育受限风险。
【哺乳期女性】伏环孢素可少量分泌至乳汁,婴儿经母乳摄入相对剂量约为母体体重校正剂量1.4%,暂无充分数据评估对婴儿及泌乳的影响。
【具有生殖潜力的男性和女性】联用吗替麦考酚酯时,需遵从该药全部妊娠筛查、避孕及不孕相关指导。
【儿童使用】儿科安全性与有效性未确立,不推荐儿童使用。
【老年人使用】用药需谨慎,兼顾肝肾心功能减退、基础病及合并用药,优先选用剂量下限。
【肾功能损害】轻‑中度肾损伤无需调起始剂量,严密监测eGFR动态调量。重度肾损伤药物暴露升高,仅获益大于风险才可使用,起始15.8mg每日2次;透析患者药代不明;基线eGFR≤45mL/min/1.73m²无临床数据。
【肝功能损害】轻、中度肝损伤(Child‑PughA/B)暴露升高,减量至15.8mg每日2次;重度肝损伤(Child‑PughC)避免使用,药代参数尚不明确。
禁止与强效CYP3A4抑制剂(酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素等)同时使用,该类药物可显著升高伏环孢素暴露,增加急慢性肾毒性风险。
既往发生过对Lupkynis或制剂辅料严重/重度超敏反应,包括过敏性休克的患者禁用。
1.强效、中度CYP3A4抑制剂
2.西柚/西柚汁
3.强效、中度CYP3A4诱导剂
4.P-gp底物
5.OATP1B1/OATP1B3转运体底物
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