替米沙坦/氨氯地平/吲达帕胺片(Widaplik)的详细说明书:作用功效,用法用量,疗效,副作用

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替米沙坦/氨氯地平/吲达帕胺片(Widaplik)

通用名称

替米沙坦/氨氯地平/吲达帕胺片、Telmisartan, Amlodipine and Indapamide Tablets

商品名称

Widaplik

适应症

适用于成年患者高血压的治疗，包括作为初始治疗方案，有效降低血压。

生产厂家

美国Azurity

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替米沙坦/氨氯地平/吲达帕胺片(Widaplik)说明书

说明书仅供参考，请在医生与药师指导下购买和使用

通用名称

替米沙坦/氨氯地平/吲达帕胺片、Telmisartan, Amlodipine and Indapamide Tablets

商品名称

Widaplik

适应症

适用于成年患者高血压的治疗，包括作为初始治疗方案，有效降低血压。

适应靶点

AT₁受体、二氢吡啶类钙通道、钠转运体及弱钙通道

主要成分

替米沙坦、苯磺酸氨氯地平、吲达帕胺

剂型

片剂

规格

40mg/5mg/2.5mg*30片/盒

性状

白色至类白色椭圆形片，一侧凹刻“SD”，另一侧空白。

用法用量

Widaplik为口服给药，每日一次。剂量必须个体化，可根据需要在治疗2周后增加剂量。几乎所有抗高血压效果均在治疗开始后2周内显现。药片应整片吞服...【详情】

不良反应

最常见的不良反应为症状性低血压。与安慰剂相比，Widaplik组报告低钠血症和低钾血症的发生率更高。大多数病例为轻至中度。

注意事项

1.胎儿毒性

2.低血压

3.电解质与葡萄糖失衡

4.肾功能损害

5.急性闭角型青光眼、急性近视和脉络膜渗漏

6.高尿酸血症

特殊人群用药

【孕妇】可致胎儿损害。发现妊娠即应停药。妊娠期必须用药者，需告知胎儿风险。若出现羊水过少，应停药(除非对母亲救命所需)。暴露婴儿需严密监测低血压、少尿和高钾血症。

【哺乳期女性】尚无人乳分泌信息。有限研究示氨氯地平可入乳。鉴于对婴儿存在低血压、高钾血症及肾功能损害风险，建议治疗期间停止哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】安全性和有效性尚未确定。

【老年人使用】临床研究中≥65岁患者入组有限，降压效果与年轻患者无显著差异。氨氯地平在老年患者中清除率降低，应从最低剂量起始。老年女性使用吲达帕胺有伴低钾血症的严重低钠血症报告。

【肾功能损害】替米沙坦药代动力学不受影响，不能经透析清除。氨氯地平无显著影响。吲达帕胺影响尚不明确。

【肝功能损害】三种成分均经肝脏清除，肝功能损害者暴露量可能增加，应从最低剂量起始并缓慢滴定。噻嗪样利尿剂可能因体液转移诱发肝昏迷。

禁忌症

在以下情况下禁用：

无尿症。

过敏反应：已知对替米沙坦、氨氯地平、吲达帕胺、其他磺胺类药物或Widaplik任何辅料成分存在超敏反应(如过敏反应或血管性水肿)。

药物相互作用：糖尿病患者禁止将Widaplik与阿利吉仑联合用药。

药物相互作用

1.阿利吉仑及其他肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂

2.地高辛

3.锂剂

4.非甾体抗炎药

5.CYP3A抑制剂

6.CYP3A诱导剂

7.西地那非

8.辛伐他汀

9.免疫抑制剂(环孢素、他克莫司)

10.去甲肾上腺素

药物过量

替米沙坦过量常致低血压、头晕、心动过速或迷走兴奋性心动过缓，予对症支持治疗，不可透析清除；氨氯地平过量致外周血管显著持久扩张、低血压及反射性心动过速，需积极补液、抬高肢体，无效时用血管加压药，蛋白结合率高故透析无效，活性炭可减吸收；吲达帕胺过量表现为恶心、呕吐、虚弱、胃肠紊乱及电解质失衡，严重时低血压和呼吸抑制，无特效解毒剂，应洗胃并评估水电解质平衡。

贮存方法

储存在20°C至25°C的室温环境下，允许在15°C至30°C之间波动。需防潮、避光，请在原包装容器中储存和分发。

有效期

24个月

药代动力学

吸收：空腹单次口服Widaplik(40mg/5mg/2.5mg)后，替米沙坦、氨氯地平和吲达帕胺的Cmax分别为64.7ng/mL、2,850pg/mL和144ng/mL；AUC分别为750ng·h/mL、102,000pg·h/mL和2,170ng·h/mL。Tmax分别约7.5h、1.8h和0.9h。高脂餐使替米沙坦Cmax降低41%，AUC不变；对其他两者无显著影响；餐后三者的Tmax分别延迟约2h、1h和1.5h。分布：替米沙坦血浆蛋白结合率>99.5%，表观分布容积约500L；氨氯地平约93%结合，分布容积21L/kg；吲达帕胺优先与红细胞结合，全血/血浆比约6:1，血浆蛋白结合率71-79%。代谢与消除：替米沙坦主要经胆汁以原形粪便排泄(>97%)，经结合代谢为无活性酰基葡萄糖醛酸苷，总清除率>800mL/min。氨氯地平广泛肝代谢(约90%)，10%原形、60%代谢物经尿排泄，终末半衰期30-50h，7-8天达稳态。吲达帕胺广泛代谢，仅7%原形尿排泄，至少70%经肾、23%经胃肠道清除，全血半衰期约14h。

参考资料： FDA说明书获批于2025年6月5日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=219423

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