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阿塞西普(Atacicept-vymj)
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阿塞西普(Atacicept-vymj)
Rx

阿塞西普(Atacicept-vymj)

通用名称
阿塞西普、Atacicept-vymj
商品名称
Trutakna
适应症
适用于存在疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN),用于降低蛋白尿。
生产厂家
美国Vera
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阿塞西普(Atacicept-vymj)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
阿塞西普、Atacicept-vymj
商品名称
Trutakna
 适应症

适用于存在疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN),用于降低蛋白尿。

适应靶点
B细胞活化因子(BAFF,亦称BLyS)和增殖诱导配体(APRIL)
主要成分
Atacicept-vymj
  剂型
注射剂
  规格
150mg/mL*4支/盒
  性状

澄清至微乳白色、棕黄色溶液,无可见颗粒。

用法用量

阿塞西普的推荐剂量为150mg,每周一次皮下注射。若遗漏一次剂量,应尽快补用,之后自补用剂量之日起按一...【详情】

不良反应

在针对428例成人IgAN患者的随机、双盲、安慰剂对照临床研究(Origin3)中,阿塞西普组214例患者的中位暴露持续时间为34周,安慰剂组214例为31周。

最常见不良反应(阿塞西普组发生率≥5%且高于安慰剂组)为:上呼吸道感染、注射部位反应、注射部位红斑。

大多数不良反应为轻度至中度,可自行缓解,无需中断或终止治疗。

注意事项

1.免疫抑制与感染风险增加

2.免疫抑制与免疫接种风险

特殊人群用药

【孕妇】IgAN妊娠与不良母体结局(包括剖宫产率升高、妊娠期高血压、子痫前期和早产)及不良胎儿/新生儿结局(包括死产和低出生体重)相关。基于药物作用机制,应考虑宫内暴露于阿塞西普对婴儿的潜在临床影响。

【哺乳期女性】尚无关于atacicept-vymj是否存在于人乳中、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁分泌/排泄影响的数据。应综合考虑母乳喂养对婴儿发育和健康的益处、母亲对阿塞西普的临床需求,以及阿塞西普或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确针对具有生殖潜力的男性和女性的具体用药建议。

【儿童使用】在儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。

【老年人使用】在65岁及以上患者与年轻成人患者之间,未观察到阿塞西普药代动力学的临床意义差异。

【肾功能损害】说明书中尚未明确针对不同肾功能损害分期的具体剂量调整建议。药代动力学分析显示,轻度至重度肾功能损害(eGFR22至89mL/min)对atacicept-vymj的药代动力学无临床显著影响。

【肝功能损害】说明书中尚未明确针对肝功能损害患者的具体用药信息或剂量调整建议。

 禁忌症

对atacicept-vymj或阿塞西普中任何辅料成分有严重超敏反应史者禁用。

药物相互作用

说明书中尚未明确专门针对阿塞西普与其他药物相互作用的研究数据。

药物过量
说明书中尚未明确有关阿塞西普药物过量的具体描述、临床表现或处理措施。
贮存方法
需密封保存在原包装中,置于2℃~8℃冷藏环境,避免光照。必要时可将阿塞西普置于不超过25℃的室温环境下单次存放,最长不超过3天(72小时);室温存放后禁止再次放回冰箱,超过72小时未使用需按医疗废弃物规范丢弃。禁止冷冻、剧烈振摇阿塞西普,避免暴露于高温或直射阳光下。
 有效期
24个月
药代动力学
吸收:IgAN患者每周一次皮下注射阿塞西普150mg后,在75mg至150mg剂量范围内,atacicept-vymj的药代动力学呈比例性增加。首次皮下注射后约36小时达到最大血药浓度。约24周后达到稳态。 分布:IgAN患者中,中央分布容积为44L,外周分布容积为61L。 代谢/消除:尚未进行药物代谢研究。Atacicept-vymj属于治疗性蛋白,预期在多种组织中通过一般分解代谢途径降解为小分子肽和氨基酸。估计清除率为3.2L/天,IgAN患者中的消除半衰期约为40天。
参考资料: FDA说明书获批于2026年7月7日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761486
[ 免责声明 ] 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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