噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂(Stiolto Respimat)的详细说明书:作用功效,用法用量,疗效,副作用

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噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂(Stiolto Respimat)

通用名称

噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、Tiotropium bromide and olodaterol inhalation spray

商品名称

思合华、Stiolto Respimat

适应症

适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的长期、每日一次维持治疗，包括慢性支气管炎和/或肺气肿。可改善COPD患者的症状，提高生活质量。不适用于治疗哮喘，亦不适用于COPD急性加重期的初始治疗或缓解急性支气管痉挛。

生产厂家

德国勃林格殷格翰

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副作用
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药物相互作用

噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂(Stiolto Respimat)说明书

说明书仅供参考，请在医生与药师指导下购买和使用

通用名称

噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、Tiotropium bromide and olodaterol inhalation spray

商品名称

思合华、Stiolto Respimat

适应症

适应靶点

M₁~M₅亚型受体、β₂受体

主要成分

噻托溴铵一水合物、盐酸奥达特罗。

剂型

吸入喷雾剂

规格

2.5mcg/2.5mcg*60吸/盒

性状

由吸入器装置和内含药液的铝制圆柱体(药筒)组成。噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂辅料包括苯扎氯铵、依地酸二钠、盐酸和注射用水。未开封的药筒内容物为无菌状态。

用法用量

推荐剂量为每日一次，每次两揿吸入给药，每日在同一时间使用。24小时内使用剂量不应超过两揿。仅供经口吸入使用。在首次使用前...【详情】

不良反应

在为期52周的临床试验中，噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂治疗组发生率>3%且高于对照组的副作用包括鼻咽炎(12.4%)、咳嗽...【详情】

注意事项

1.哮喘相关严重事件

2.疾病恶化与急性发作

3.矛盾性支气管痉挛

4.心血管效应

5.新发或加重的眼部问题

6.新发或加重的尿潴留

7.肾功能监测

8.立即就医信号

特殊人群用药

【孕妇】因β激动剂可能干扰子宫收缩力，本吸入喷雾剂用于分娩时应严格限于获益明确大于风险的情况。

【哺乳期女性】尚不清楚噻托溴铵或奥达特罗是否通过人乳汁排泄。应根据母亲对药物的临床需求及药物对婴儿的潜在风险，权衡哺乳的获益。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】在儿童人群中的安全性和有效性尚未确定。COPD通常不发生于儿童。

【老年人使用】老年患者无需调整剂量。总体安全性在老年人群与年轻患者间未观察到差异。

【肾功能损害】肾功能损害患者无需调整剂量。但对于中度至重度肾功能损害(肌酐清除率<60mL/min)的患者，应密切监测其抗胆碱能效应。

【肝功能损害】轻度及中度肝功能损害患者无需调整剂量。未在重度肝功能损害患者中进行研究。

禁忌症

噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂含有长效β₂受体激动剂，对于哮喘患者，在未同时使用吸入性糖皮质激素的情况下，单用吸入喷雾剂属于禁忌，本喷雾剂不适用于治疗哮喘。

对噻托溴铵、异丙托溴铵、奥达特罗或噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂中任何其他成分过敏的患者禁用。临床试验及上市后经验显示，噻托溴铵可能引起速发过敏反应。

药物相互作用

1.肾上腺素能药物

2.拟交感神经药、黄嘌呤衍生物、类固醇或利尿剂

3.非保钾利尿剂

4.单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药、QTc间期延长药物

5.β-受体阻滞剂

6.抗胆碱能药物

7.细胞色素P450和P-糖蛋白抑制剂

药物过量

对于奥达特罗过量，预期症状与β₂激动剂过量一致，包括心动过速、震颤、心悸、高血压、低钾血症等。对于噻托溴铵过量，预期症状与抗胆碱能效应一致，可能包括口干、视觉调节障碍、心动过速等。发生药物过量时，应予以对症及支持性治疗。

贮存方法

应在室温20°C至25°C下储存；允许在15°C至30°C范围内偏移，避免冷冻。应将吸入器、药筒及所有药品置于儿童不能接触的地方。药筒装入吸入器后，应记录丢弃日期(自装入起3个月后)，届时即使药物未使用完毕也应丢弃。

有效期

36个月

药代动力学

吸收：噻托溴铵吸入生物利用度33%，峰时5-7min；奥达特罗30%，峰时10-20min。分布：蛋白结合率分别72%、60%；Vd分别32L、1110L(奥达特罗组织分布广)。代谢：噻托溴铵代谢少，以原型尿排；奥达特罗广泛经葡萄糖醛酸化和去甲基化代谢。排泄：噻托溴铵t₁/₂约25h，7天达稳态；奥达特罗吸入t₁/₂约45h(有效7.5h)，尿排5-7%。

参考资料： FDA说明书获批于2024年12月30日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=206756

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