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非诺贝特片(Lipidil)

通用名称
非诺贝特片、Fenofibrate
商品名称
Lipidil
适应症
适用于治疗高脂血症(包括家族性高脂血症)。在开始治疗前,必须通过充分的医学检查确诊为高脂血症。不作为单纯性高胆固醇血症(Ⅱa型)的首选治疗药物。对于以乳糜微粒升高为主的高脂血症(Ⅰ型),其疗效尚未被确定。
生产厂家
日本Aska Pharmaceutical Co.
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非诺贝特片(Lipidil)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
非诺贝特片、Fenofibrate
商品名称
Lipidil
 适应症

适用于治疗高脂血症(包括家族性高脂血症)。在开始治疗前,必须通过充分的医学检查确诊为高脂血症。不作为单纯性高胆固醇血症(Ⅱa型)的首选治疗药物。对于以乳糜微粒升高为主的高脂血症(Ⅰ型),其疗效尚未被确定。

适应靶点
过氧化物酶体增殖物激活受体α(PPARα)
主要成分
非诺贝特(Fenofibrate)
  剂型
片剂
  规格
80mg*100片/盒。
  性状

白色至微黄色白色素片。表面印有“AK130”。

用法用量

成人通常每日一次,餐后口服非诺贝特106.6mg~160mg。应根据年龄、症状调整剂量,每日最大剂量不得超过160mg。

混合型高脂血症(Ⅱb及Ⅲ型):起始剂量106.6mg/日。合并高血压、吸烟等风险因素需严格达标者,可增至159.9mg~160mg/日。

高甘油三酯血症(Ⅳ及Ⅴ型):起始剂量53.3mg/日。

肝功能异常或病史者:应从53.3mg/日起始。

肾功能损害者:血清肌酐(Cr)1.5~<2.5mg/dL或肌酐清除率(Ccr)40~60mL/min者,应从53.3mg/日起始或延长给药间隔。

给药说明:为固体分散体,生物利用度较高。必须于餐后服用,空腹服用吸收显著降低。

不良反应

常见重大副作用包括横纹肌溶解症,肝功能障碍,以及胰腺炎。其他副作用有:肝脏功能异常、皮肤反应、消化系统症状、肾功能检查异常、肌肉骨骼异常、血液异常、精神神经症状、胆道系统症状;以及全身倦怠感、心悸、水肿、发热、勃起功能障碍。

注意事项

1.治疗基础

2.疗效监测

3.肝功能监测

4.肾功能监测与横纹肌溶解症风险

5.光敏性与储存

6.PTP包装误服警告

特殊人群用药

【孕妇】禁用。孕妇或可能怀孕的妇女禁止使用。

【哺乳期女性】禁用。动物实验(大鼠)显示药物可经乳汁分泌。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】尚未在儿童中进行充分的临床试验,安全性未确立。

【老年人使用】建议从低剂量(如53.3mg)开始给药,并密切观察。由于老年人常伴有肝肾功能下降和体重偏低,更易发生副作用,尤其应定期监测肾功能(如血清肌酐)。

与磺酰脲类降糖药联用时,有发生低血糖的报告,需注意。

【肾功能损害】重度肾功能损害(血清肌酐≥2.5mg/dL或Ccr<40mL/min):禁用。有发生横纹肌溶解症的风险。中度肾功能损害(血清肌酐1.5~2.5mg/dL或Ccr40~60mL/min):减量或延长给药间隔后使用。有发生横纹肌溶解症的风险。肾功能检查值异常者:如需与HMG-CoA还原酶抑制剂联用,必须仅限于治疗上获益大于风险的情况。应从低剂量开始,并定期监测肾功能。若出现肌肉症状或肾功能恶化,应立即停药。

【肝功能损害】患有肝病的患者:禁用。可能加重肝损伤。肝功能检查异常或有肝病史的患者:可能出现肝功能值异常波动。应从低剂量(53.3mg)开始治疗,并加强监测。

 禁忌症

以下患者禁止使用本品:

对本品任何成分有过敏史的患者。

患有肝脏疾病的患者。

患有严重肾功能障碍的患者(血清肌酐≥2.5mg/dL或肌酐清除率<40mL/min)。

患有胆囊疾病的患者(有促进胆结石形成的风险)。

孕妇、可能已怀孕的妇女以及哺乳期妇女。

药物相互作用

1.抗凝剂(如华法林)

2.HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)

3.磺酰脲类降糖药

4.阴离子交换树脂(如考来烯胺)环孢素

药物过量
活性代谢物非诺贝特酸的蛋白结合率极高(约99%),因此血液透析无法有效清除。一旦发生过量服用,应进行对症和支持治疗。
贮存方法
室温保存。开封后应遮光、防潮保存。
 有效期
36个月
药代动力学
吸收与生物等效性:为固体分散体制剂,生物利用度高。健康成年男性餐后单次口服本品106.6mg或160mg后,活性代谢物非诺贝特酸的血药浓度达峰时间(Tmax)约为3-4小时,消除半衰期(T1/2)约为20-23小时。 食物效应显著:空腹服用160mg,其Cmax和AUC分别为餐后服用的54.6%和79.3%。 分布:活性代谢物非诺贝特酸的血浆蛋白结合率高达99%。 代谢与排泄:健康成人单次口服给药后,72小时内约64%的给药剂量经尿液排泄,提示肾脏是主要的排泄途径。
参考资料: 日本药监局说明书更新于2022年11月,说明书网址:https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2183006F3023_1_12/?view=frame&style=XML&lang=ja
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