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Rx

弹性蛋白酶片(Elaszym)

通用名称
弹性蛋白酶片、Elastase ES
商品名称
Elaszym Tablets、エラスチーム錠
适应症
适用于治疗高脂血症。
生产厂家
日本卫材(Eisai)
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弹性蛋白酶片(Elaszym)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
弹性蛋白酶片、Elastase ES
商品名称
Elaszym Tablets、エラスチーム錠
 适应症

适用于治疗高脂血症。

适应靶点
脂蛋白代谢系统
主要成分
弹性蛋白酶ES(Elastase ES)
  剂型
片剂
  规格
1,800EL.U.*100片/盒
  性状

弹性蛋白酶片为肠溶包衣片,白色,圆形,直径约6.8mm,厚度约3.9mm,片重约127mg。

用法用量

通常,成人患者每日口服3片,分3次于餐前服用。若疗效不充分,可增加剂量至每日6片。具体剂量应根据患者年龄及临床症状进行适当调整。

在药代动力学研究中,健康成年男性单次空腹服用6片后,平均血药浓度约在给药后12小时达到峰值(0.88ng/mL),血清消除半衰期约为19.4小时。

不良反应

在临床使用中可能观察到以下副作用,应密切监测,若出现异常需停药并采取适当措施。

常见副作用(发生率0.1%~5%未满):过敏反应如皮疹、瘙痒。消化道反应如恶心、食欲不振、胃部不适、腹泻。

罕见副作用(发生率低于0.1%):消化道反应:胃部不适感、腹胀、便秘。

以上发生率数据包含上市后监测结果。

注意事项

弹性蛋白酶片若为PTP(铝塑泡罩)包装,应指导患者将药片从铝箔板中取出后再服用。误吞整个PTP板可能导致其尖锐部分刺伤食管黏膜,甚至引起穿孔、纵隔炎等严重并发症。

PTP包装在打开铝袋后应防潮保存,潮湿可能导致药物含量下降。

特殊人群用药

【孕妇】孕妇使用需权衡潜在风险与获益,应在医生严密监测下使用。
【哺乳期女性】建议谨慎使用,如需使用应考虑暂停哺乳。
【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。
【儿童使用】尚无充分数据支持儿童患者的安全性与有效性。
【老年人使用】说明书中尚未明确。通常可使用,但应考虑其肝肾功能可能减退,需酌情调整剂量并密切监测。
【肾功能损害】说明书中尚未明确。肾功能不全患者使用时应谨慎,并密切监测不良反应。
【肝功能损害】说明书中尚未明确。肝功能不全患者使用时需谨慎,建议监测肝功能及血脂变化。

 禁忌症

说明书中尚未明确。

药物相互作用

说明书中尚未明确。

药物过量
说明书中尚未明确。如发生过量,应立即停药,并采取对症支持治疗。
贮存方法
室温保存,PTP包装需防潮。
 有效期
30个月
药代动力学
健康成年男性单次空腹口服6片后,平均血药浓度峰值(Cmax)为0.88±0.41ng/mL,达峰时间(tmax)范围为10至14小时,消除半衰期(t½)为19±6小时(均值±标准差,n=12)。
参考资料: 日本药监局说明书更新于2022年12月,说明书网址:https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2189001F1200_1_06/?view=frame&style=XML&lang=ja
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