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Rx

Jubereq(Denosumab-desu)

通用名称
地舒单抗-desu、Denosumab-desu
商品名称
Jubereq
适应症
Jubereq 是一种核因子κB受体活化因子配体抑制剂,适用于:预防多发性骨髓瘤患者及实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件。治疗无法手术切除或手术切除可能导致严重发病的骨巨细胞瘤成年患者及骨骼成熟青少年患者。治疗双膦酸盐难治性恶性肿瘤高钙血症。
生产厂家
美国Accord
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Jubereq(Denosumab-desu)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
地舒单抗-desu、Denosumab-desu
商品名称
Jubereq
 适应症

Jubereq 是一种核因子κB受体活化因子配体抑制剂,适用于:

预防多发性骨髓瘤患者及实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件。

治疗无法手术切除或手术切除可能导致严重发病的骨巨细胞瘤成年患者及骨骼成熟青少年患者。

治疗双膦酸盐难治性恶性肿瘤高钙血症。

适应靶点
核因子κB受体活化因子配体
主要成分
地舒单抗-desu(Denosumab-desu)
  剂型
注射剂
  规格
120mg/1.7mL/盒
  性状

注射液,120mg/1.7mL(70mg/mL),澄清、无色至淡黄色溶液,装于单剂量小瓶中。

用法用量

给药前准备:应由医疗保健提供者给药。仅用于皮下注射,不可静脉、肌肉或皮内注射。

推荐剂量:

多发性骨髓瘤及实体瘤骨转移:每4周皮下注射120mg。

骨巨细胞瘤:每4周皮下注射120mg,并在治疗第一个月的第8天和第15天各追加120mg。

恶性肿瘤高钙血症:每4周皮下注射120mg,并在治疗第一个月的第8天和第15天各追加120mg。

补充治疗:根据需要使用钙和维生素D以治疗或预防低钙血症。

注射前,将单剂量小瓶从冰箱取出,在原始容器中静置15-30分钟使其升至室温。请勿以其他方式加热。使用27号针头抽吸并注射小瓶全部内容物。溶液应为澄清、无色至淡黄色。若出现变色、浑浊或含有颗粒,请勿使用。

不良反应

常见不良反应:

实体瘤骨转移:疲劳/乏力、低磷血症、恶心。

多发性骨髓瘤:腹泻、恶心、贫血、背痛、血小板减少症、外周水肿、低钙血症、上呼吸道感染、皮疹、头痛。

骨巨细胞瘤:关节痛、头痛、恶心、背痛、疲劳、肢体疼痛。

恶性肿瘤高钙血症:恶心、呼吸困难、食欲减退、头痛、外周水肿、呕吐、贫血、便秘、腹泻。

严重不良反应包括严重低钙血症、超敏反应/过敏反应、颌骨坏死、非典型股骨骨折、停药后多发性椎体骨折、严重感染、皮肤不良反应、严重骨骼/关节/肌肉疼痛。

注意事项

1.严重低钙血症及矿物质代谢改变

2.相同活性成分药品、超敏反应

3.颌骨坏死、非典型股骨骨折

4.停药后多发性椎体骨折

5.严重感染、皮肤不良反应

6.肌肉骨骼痛、骨转换抑制

7.骨巨细胞瘤及骨骼生长期患者停药后高钙血症

特殊人群用药

【孕妇】禁用。动物研究显示,孕期使用地舒单抗可致胎损害(流产、淋巴结缺失、骨生长异常、新生儿生长减少)。治疗前须确认未妊娠。

【哺乳期女性】是否分泌入乳未知。权衡母乳益处、母亲治疗需求及对婴儿潜在风险,建议治疗期间停乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】育龄期女性治疗期及末次给药后≥5个月有效避孕,治疗前验证妊娠状态。男性经精液暴露极低,通常无需安全套,个体化评估。

【儿童使用】仅用于骨骼成熟青少年(12–16岁)骨巨细胞瘤。生长期停药后或致高钙血症,需监测;动物示损害长骨生长与牙萌出。

【老年人使用】与年轻人安全性、有效性总体相似,个体敏感性可能更高。

【肾功能损害】无需调剂量。eGFR<30者严重低钙风险高;治前评估CKD-MBD,严密监测血钙,补钙/维D并专业监督。

【肝功能损害】无专门研究或剂量调整建议。

 禁忌症

1.低钙血症

2.妊娠

3.超敏反应

药物相互作用

1.钙调剂

2.相同活性成分药品

3.依那西普

4.CYP450酶底物

5.其他抗癌治疗

药物过量
目前尚无地舒单抗产品过量使用的经验。如发生过量,应监测血钙水平,并根据症状给予对症支持治疗,包括必要时静脉补充钙剂。
贮存方法
原包装冷藏于2°C至8°C,避光保存。请勿冷冻。使用前可在原包装中升至室温(最高25°C)。从冰箱取出后,不得暴露于25°C以上温度,且必须在14天内使用。过期后请勿使用。
 有效期
24个月
药代动力学
吸收:皮下给药后,中位达峰时间约为10天。 分布:平均表观分布容积约为5.2L。 代谢与消除:预期通过免疫球蛋白清除途径代谢。平均终末半衰期约为25-28天。 线性/非线性:在较高剂量下,暴露量大致与剂量成正比。
参考资料: FDA说明书获批于2025年10月29日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761424
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