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Rx

0.25%氯替泼诺混悬滴眼液(EysuVis)

通用名称
0.25%氯替泼诺混悬滴眼液、Loteprednol Etabonate
商品名称
EysuVis
适应症
适用于短期(最长两周)治疗干眼病的体征和症状。
生产厂家
美国Kala
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0.25%氯替泼诺混悬滴眼液(EysuVis)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
0.25%氯替泼诺混悬滴眼液、Loteprednol Etabonate
商品名称
EysuVis
 适应症

适用于短期(最长两周)治疗干眼病的体征和症状。

适应靶点
糖皮质激素受体
主要成分
氯替泼诺酯
  剂型
滴眼液
  规格
0.25%*8.3ml/瓶/盒
  性状

无菌混悬液,装于白色低密度聚乙烯滴瓶内,配有线性低密度聚乙烯滴头、粉色高密度聚乙烯瓶盖及白色低密度聚乙烯防篡改外盖。规格为10毫升瓶装内含8.3毫升混悬液。

用法用量

每日四次,每次每眼滴入1至2滴EysuVis,治疗周期最长不超过两周。EysuVis仅应在通过裂隙灯显微镜等放大设备进行检查并评估眼压后,由医师决定是否续用。

使用前请充分洗手。使用前摇匀2至3秒。若患者同时使用其他滴眼液,建议在使用EysuVis与其他滴眼液之间至少间隔5分钟。若漏用一次,应在记起时立即补用。

不良反应

与眼用皮质类固醇相关的不良反应包括:眼内压升高(可能伴随罕见的视神经损伤、视力和视野缺损)、后囊下白内障形成、伤口愈合延迟、继发性眼部感染(病原体包括单纯疱疹病毒),以及在角膜或巩膜变薄的情况下可能导致眼球穿孔。

在为期两周的临床研究中,观察到的最常见不良反应是给药部位疼痛,发生率为5%。

注意事项

1.延迟愈合和角膜穿孔

2.眼内压升高

3.白内障

4.细菌感染

5.病毒感染

6.真菌感染

7.污染风险

8.角膜接触镜佩戴

特殊人群用药

【孕妇】尚无在孕妇中进行的充分且对照良好的氯替泼诺依碳酸酯研究。仅在潜在获益大于对胎儿潜在风险时,方可在妊娠期间使用EysuVis。

【哺乳期女性】尚无关于氯替泼诺依碳酸酯是否存在于人乳中、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁分泌影响的数据。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处,以及母亲对EysuVis的临床需求,以及EysuVis或母亲基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

【具有生殖潜力的男性和女性】仅有动物实验数据,人类数据尚未明确。

【儿童使用】尚未确定EysuVis在儿科患者中的安全性和有效性。

【老年人使用】在老年患者和年轻成年患者之间,未观察到安全性和有效性的总体差异。

【肾功能损害】说明书中尚未明确。

【肝功能损害】说明书中尚未明确。

 禁忌症

与其它眼用皮质类固醇相同,EysuVis禁用于大多数角膜和结膜病毒性疾病,包括上皮型单纯疱疹病毒性角膜炎(树枝状角膜炎)、牛痘、水痘,以及眼部分枝杆菌感染和眼部结构的真菌性疾病。

药物相互作用

说明书中尚未明确列出具体的药物相互作用。建议患者如需合用其他眼用药物,应在使用EysuVis至少5分钟后再使用其他药物。临床医师在处方时应考虑皮质类固醇与其他药物可能存在的相互作用。

药物过量
说明书中尚未明确。EysuVis为局部眼用给药,全身吸收极低(血浆浓度低于定量限)。如不慎过量滴眼,应用温水冲洗眼睛。如发生全身性反应,应进行对症治疗。
贮存方法
请直立存放于15°C至25°C的环境中。请勿冷冻。开封后,在瓶身标注的有效期前均可使用。若防篡改外盖密封不完整,请勿使用。白色防篡改外盖可丢弃,使用后请盖紧粉色瓶盖。
 有效期
24个月
药代动力学
氯替泼诺依碳酸酯具有脂溶性,可穿透细胞。其结构经过修饰,可预测性地转化为无活性的代谢物。临床前研究表明,氯替泼诺依碳酸酯广泛代谢为无活性的羧酸代谢物PJ-91和PJ-90。在20名健康成人受试者中,每日四次、每次每眼两滴、连续14天双侧眼部给药后,所有时间点的氯替泼诺依碳酸酯血浆浓度均低于定量限(1纳克/毫升)。这表明局部眼部给药后全身吸收可忽略不计。
参考资料: FDA说明书获批于2020年10月26日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210933
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