Tryptyr(Aacoltremon)的详细说明书:作用功效,用法用量,疗效,副作用

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Tryptyr(Aacoltremon)

通用名称

Aacoltremon

商品名称

Tryptyr

适应症

Tryptyr适用于治疗干眼症的体征和症状。

生产厂家

美国Alcon Laboratories

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药物相互作用

Tryptyr(Aacoltremon)说明书

说明书仅供参考，请在医生与药师指导下购买和使用

通用名称

Aacoltremon

商品名称

Tryptyr

适应症

Tryptyr适用于治疗干眼症的体征和症状。

适应靶点

暂无

主要成分

Aacoltremon

剂型

滴眼液

规格

3mg/100mL*60支

性状

本品为无菌、澄清至轻微乳光的无色水溶液，pH值约为7，渗透压为280-330mOsm/kg。

用法用量

推荐剂量：每日两次，每次在每只眼睛中滴入一滴，两次用药间隔约为12小时。

给药说明：使用前应洗手。

本品为单剂量包装，开启后应立即使用。一支单剂量瓶内的药液足以用于双眼给药，给药完毕后，应丢弃单剂量瓶及其内部任何剩余内容物。

若忘记使用一次剂量，应在下次计划用药时间继续常规治疗，无需补用。

合并用药：如需同时使用其他局部眼用滴眼液，本品与其它药物应至少间隔5分钟使用。

隐形眼镜使用：给药前应摘下隐形眼镜，给药后等待15分钟方可重新佩戴。

不良反应

在四项随机对照临床试验中，观察到的最常见眼部不良反应为给药部位疼痛(滴药后刺痛/烧灼感)，发生率为50%。

此外，不足1%的患者因眼部的烧灼感或刺痛感而中止治疗。

注意事项

1、眼损伤和污染风险

2、隐形眼镜使用

特殊人群用药

【孕妇】目前尚无关于孕妇使用Tryptyr的充分、良好对照研究。眼部给药后，阿科尔特蒙的全身暴露量可忽略不计。在大鼠和兔的器官形成期，静脉注射给予相当于人体最大推荐眼用剂量(MRHOD)806倍和2151倍(按mg/m²计算)的Tryptyr，未观察到胚胎-胎儿毒性。

【哺乳期女性】尚无Tryptyr在人乳中是否存在、对母乳喂养婴儿的影响或对泌乳量影响的数据。考虑到眼部给药后全身暴露量极低，应结合母亲的临床需求，权衡母乳喂养对婴儿的发育和健康益处。说明书中尚未明确具体的哺乳期用药调整建议。

【具有生殖潜力的男性和女性】尚未进行评价Tryptyr对雄性或雌性动物生育能力潜在影响的研究。说明书中尚未明确。

【儿童使用】本品在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

【老年人使用】在老年患者与年轻患者之间，未观察到安全性方面的临床相关差异。

【肾功能损害】说明书中尚未明确。

【肝功能损害】说明书中尚未明确。

禁忌症

暂未明确。

药物相互作用

1、其他局部眼用药物

2、人工泪液

药物过量

眼部给药后，Tryptyr的全身暴露量极低。在临床试验中未报告药物过量情况。若不慎口服，建议采取支持性对症治疗。说明书中尚未明确。

贮存方法

未开封应在2°C至8°C的冰箱内储存。开封后(纸箱开启后)可在冰箱(2°C至8°C)或室温下储存。若在室温下储存，必须在30天内使用完毕，且不得超过纸箱和铝箔袋上印刷的有效期。

有效期

24个月

药代动力学

在25名干眼症患者接受本品(每日两次)给药后(第1、14、90天)的药代动力学评估中，仅有3名(12.0%)患者的血浆浓度高于定量下限(20pg/mL)，观察到的最高血浆浓度为213pg/mL。结果表明，单次和重复眼部滴注后，Tryptyr在全身循环中的暴露水平极低。

参考资料： FDA说明书更新于2025年5月28日，说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217370

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