欢迎访问药队长官网,为您提供专业的药品信息、临床招募和海外就医服务!

微信扫一扫 →

加好友免费咨询

首页药品目录塞瓦替尼(Hyrnuo)
Rx

塞瓦替尼(Hyrnuo)

通用名称
塞瓦替尼、Sevabertinib
商品名称
Hyrnuo
适应症
适用于治疗经FDA批准的检测方法证实存在HER2(ERBB2)酪氨酸激酶域(TKD)激活突变,且既往接受过一种系统性治疗的成人局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。
生产厂家
德国拜耳
在线咨询
电话回拨

温馨提示: 药品图片来自网络,仅供参考;如遇新包装上市可能存在上新滞后,请以实物为准,如有侵权,请联系删除。

温馨提示:

  • 药品百科
  • 治疗效果
  • 用法用量
  • 副作用
  • 注意事项
  • 药物相互作用
塞瓦替尼(Hyrnuo)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
塞瓦替尼、Sevabertinib
商品名称
Hyrnuo
 适应症

适用于治疗经FDA批准的检测方法证实存在HER2(ERBB2)酪氨酸激酶域(TKD)激活突变,且既往接受过一种系统性治疗的成人局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。

适应靶点
表皮生长因子受体2(HER2,亦称ERBB2)酪氨酸激酶结构域(TKD)激活突变
主要成分
塞瓦替尼(Sevabertinib)
  剂型
片剂
  规格
10mg*120片/盒
  性状

塞瓦替尼为红棕色薄膜衣片,圆形,双凸,一面刻有“SE”,另一面刻有“10”。每片含10mg塞瓦替尼(以无水物计)。

用法用量

根据肿瘤标本中是否存在HER2(ERBB2)TKD激活突变来选择接受治疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者...【详情】

不良反应

塞瓦替尼最常见不良反应为腹泻、皮疹、甲沟炎、口腔炎、恶心。常见3级或4级实验室检查异常包括血钾降低、脂肪酶升高、淋巴细胞计数降低、血钠降低、淀粉酶升高、丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高、天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高。

严重不良反应包括腹泻、肺炎、呼吸困难、胸腔积液等,部分可导致永久停药,如角膜上皮微囊、肝功能异常、心电图QT间期延长、肢体疼痛和呼吸困难;给药中断多因腹泻、低钾血症、恶心、食欲下降和肺炎;剂量降低常由腹泻、皮疹和低钾血症引发。

还可能出现水肿、心律失常、脱发等发生率较低的具有临床意义的不良反应。

注意事项

腹泻

肝毒性

间质性肺病(ILD)/肺炎

眼部毒性

胰腺酶升高

胚胎-胎儿毒性

特殊人群用药

【孕妇】基于动物研究及其作用机制,塞瓦替尼给孕妇服用可能对胎儿造成伤害,尚无孕妇使用数据,需告知孕妇对胎儿的潜在风险。

【哺乳期女性】尚无塞瓦替尼或其代谢物于人乳中存在情况、对母乳喂养儿童及乳汁分泌影响的数据。动物数据显示其可排泄至乳汁,建议女性治疗期间及末次给药后1周内不母乳喂养。

【具有生殖潜力的男性和女性】有生育潜力的女性治疗期间及末次给药后1周内需采取有效避孕,治疗前需验证妊娠状态;男性患者有生育潜力女性伴侣的,同期也需采取有效避孕。

【儿童使用】塞瓦替尼在儿科患者中安全性和有效性尚未确定。

【老年人使用】临床研究中43%患者≥65岁、13%≥75岁,老年与年轻患者有效性无总体差异,≥75岁患者3级腹泻发生率高于<75岁患者。

【肾功能损害】轻度至中度肾功能损害对塞瓦替尼药代动力学无临床显著影响,严重肾功能损害或终末期肾病的影响尚不明确。

【肝功能损害】轻度肝损害对塞瓦替尼药代动力学无临床显著影响,中度或重度肝损害的影响尚不明确。

 禁忌症

说明书中尚未明确。

药物相互作用

1.强效和中效CYP3A抑制剂

2.中效、强效抑制剂

3.强效和中效CYP3A诱导剂

4.某些CYP3A底物

5.某些P-gp底物

6.CYP1A1底物

药物过量
说明书中尚未明确。
贮存方法
储存在20°C至25°C条件下;允许在15°C至30°C之间短暂存放。
 有效期
24个月
药代动力学
吸收:单次给药后,塞瓦替尼达峰时间中位数约为2小时。高脂餐(1000卡路里,50%脂肪)可使血药峰浓度(Cmax)降低56%,曲线下面积(AUC)降低28%;低脂餐(400卡路里,25%脂肪)对其药代动力学无临床显著影响。 分布:塞瓦替尼表观分布容积为28L,血浆蛋白结合率达95%。 代谢:主要经CYP3A代谢,CYP1A1代谢和葡萄糖醛酸化途径为次要代谢途径。 排泄:单次口服放射性标记的塞瓦替尼40mg后,约84%经粪便排泄(其中14%为原形药物),约10%经尿液排泄(其中1.3%为原形药物),有效半衰期约为8小时。 特殊人群:年龄(18-91岁)、种族、性别、体重、吸烟状况、轻度至中度肾功能损害或轻度肝损害,对塞瓦替尼药代动力学均无临床显著影响。
参考资料: FDA说明书获批于2025年11月19日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=219972
[ 免责声明 ] 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
    临床招募
    新药免费用
    相关药物
    相关信息
    新上药品
    联系药队长
    注:医学顾问尽快与您联系,我们承诺严格保护您的隐私
    点击提交

    药队长是一家专注于提供医疗咨询服务的专业机构。始终坚持以专业的服务,为广大客户实现医药、医疗资源的精准对接。未来,药队长将不忘初心、矢志向前,持续为国民健康福祉贡献一份力量。

    免费咨询电话

    企业微信

    扫一扫 添加客服好友

    有问题 24H随时沟通

    药队长服务号

    扫码关注 有问必答

    了解医药信息与临床动态

    本网站不销售任何药品,只做药品信息资讯展示 鲁公网安备37010402441285号 鲁ICP备2023035557号-3 证书编号:(鲁)-经营性-2022-0196 互联网药品信息服务资格证书 药队长 药品信息