安尼鲁单抗（Saphnelo）的适应症、禁忌与特殊人群用药指南

安尼鲁单抗(Saphnelo)是一种用于治疗系统性红斑狼疮的生物制剂。

一、安尼鲁单抗(Saphnelo)的适应症

1.主要适应症

(1)安尼鲁单抗适用于治疗正在接受标准疗法的中度至重度系统性红斑狼疮成人患者。

(2)它是一种I型干扰素受体拮抗剂，通过抑制I型干扰素信号传导，减少狼疮疾病活动。

2.使用限制

Saphnelo在以下情况中的疗效尚未被评估，因此不推荐使用：

(1)严重活动性狼疮肾炎。

(2)严重活动性中枢神经系统狼疮。

二、安尼鲁单抗(Saphnelo)的禁忌症

1.绝对禁忌人群

对安尼鲁单抗或其任何成分有过敏反应史者，特别是既往发生过过敏反应的患者。

2.严重感染风险

Saphnelo属于免疫抑制剂，可能降低患者抵抗感染的能力。因此：

(1)活动性感染期间应避免开始治疗，直至感染缓解或得到充分控制。

(2)对于慢性感染、反复感染史或存在感染风险因素者，应权衡利弊。

3.恶性肿瘤风险

(1)免疫抑制剂的使用与恶性肿瘤风险增加相关。

(2)对于有恶性肿瘤发生或复发风险因素的患者，用药前应评估个体获益与风险。

4.疫苗接种限制

(1)使用Saphnelo期间应避免接种活疫苗或减毒活疫苗。

(2)建议在开始治疗前根据现行免疫指南完成必要的疫苗接种。

三、安尼鲁单抗(Saphnelo)在特殊人群中的用药建议

1.孕妇

1.1妊娠期用药风险

(1)目前尚无足够的人体数据评估Saphnelo在孕妇中使用的风险。

(2)已知IgG单克隆抗体可在妊娠过程中主动穿过胎盘，因此胎儿在妊娠晚期的暴露可能更高。

1.2动物研究数据

在食蟹猴的发育研究中，静脉注射安尼鲁单抗剂量高达60mg/kg(约为推荐人用剂量AUC的28倍)，未观察到胚胎毒性或胎儿畸形。

1.3临床建议

(1)告知医生如计划怀孕、怀疑怀孕或已怀孕。

(2)权衡治疗获益与对胎儿的潜在风险。

(3)SLE本身可增加不良妊娠结局风险，包括基础疾病恶化、早产、流产和宫内生长受限。

2.哺乳期妇女

(1)尚无关于Saphnelo在人类乳汁中存在、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁分泌影响的数据。

(2)应考虑母乳喂养的发育健康益处、母亲对药物的临床需求，以及药物或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的潜在不良影响。

(3)由于物种间差异，动物数据可能无法可靠预测人类药物水平。

3.儿童

尚未确定Saphnelo在18岁以下儿童患者中的安全性和有效性，因此不推荐用于儿童。

4.老年人

因老年人常伴有肝肾功能减退，用药期间应密切监测。

5.肾功能不全患者

轻中度肾功能不全患者无需剂量调整。重度肾功能不全患者数据有限，应谨慎使用。

6.肝功能不全患者

基线肝功能指标(ALT、AST≤2.0倍正常上限、总胆红素)对安尼鲁单抗清除率无临床相关影响，肝功能不全患者无需剂量调整。