瑞扎布鲁替尼(Wayrilz)是一种新型激酶抑制剂,于2025年在美国首次获批上市。作为靶向Bruton酪氨酸激酶(BTK)的小分子共价可逆抑制剂,该药物为免疫性血小板减少症(ITP)患者提供了新的治疗选择。
瑞扎布鲁替尼(Wayrilz)适应症
主要治疗领域
(1)、瑞扎布鲁替尼适用于成人持续性或慢性免疫性血小板减少症的治疗。
(2)、免疫性血小板减少症是一种自身免疫性疾病,特征为血小板破坏增加和生成不足,导致出血风险增加。
(3)、该药物特别针对那些对既往治疗反应不足的患者群体,为传统治疗无效的患者提供了新的治疗选择。
使用限制说明
(1)、儿科患者的有效性尚未确立。
(2)、中度至重度肝功能不全患者应避免使用。
(3)、严重肾功能不全患者应避免使用。
瑞扎布鲁替尼(Wayrilz)规格性状
剂量规格
(1)、瑞扎布鲁替尼提供400mg薄膜包衣片剂的标准规格。
(2)、每片含有400mg瑞扎布鲁替尼活性成分,采用橙色胶囊形状设计,一侧刻有"P"字样,另一侧刻有"400"标识。
药物成分构成
(1)、活性成分:瑞扎布鲁替尼,是一种白色至类白色固体。
(2)、辅料组成:片芯:交联聚维酮(A型)、微晶纤维素、硬脂酰富马酸钠。
(3)、包衣:FD&C黄6号/日落黄FCF铝色淀、聚乙二醇、部分水解的聚乙烯醇、滑石粉、二氧化钛。
物理化学特性
(1)、瑞扎布鲁替尼的化学名称为1-哌啶丙腈,分子式为C36H40FN9O3,分子量为665.77道尔顿。
(2)、该物质在乙醇中自由溶解,在异丙醇中微溶,在水中几乎不溶。
瑞扎布鲁替尼(Wayrilz)储存方法
储存条件要求
瑞扎布鲁替尼需要在室温环境下保存,具体条件为20°C至25°C(68°F至77°F),允许在15°C至30°C(59°F至86°F)范围内短暂存放。
包装保护措施
(1)、药物必须保存在原始包装中。
(2)、避光保存:防止光线直射。
(3)、防潮处理:避免潮湿环境。
(4)、密闭存储:确保包装完整。
操作注意事项
(1)、始终保持药品在防潮的原包装中。
(2)、仅在初次使用前从铝箔托盘中取出。
(3)、避免儿童接触,确保药物安全存放。
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参考资料: FDA说明书更新于2025年8月29日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=219685
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