托法替尼(Xeljanz)是一种口服的Janus激酶抑制剂,用于治疗多种自身免疫性疾病。它通过调节免疫系统的信号通路,减轻炎症反应,改善病情。
托法替尼(Xeljanz)适应症
成人适应症
(1)、类风湿关节炎:用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎的成人患者,适用于那些对一种或多种肿瘤坏死因子抑制剂反应不足或不耐受的患者。
(2)、银屑病关节炎:用于活动性银屑病关节炎的成人患者,需曾对一种或多种TNF抑制剂反应不足或不耐受。
(3)、强直性脊柱炎:用于活动性强直性脊柱炎的成人患者,需曾对一种或多种TNF抑制剂反应不足或不耐受。
(4)、溃疡性结肠炎:用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成人患者,需曾对一种或多种TNF抑制剂反应不足或不耐受。
儿科适应症
(1)、银屑病关节炎:适用于2岁及以上活动性银屑病关节炎的儿童患者,需曾对一种或多种TNF抑制剂反应不足或不耐受。
(2)、多关节型幼年特发性关节炎:适用于2岁及以上活动性多关节型幼年特发性关节炎的儿童患者,需曾对一种或多种TNF抑制剂反应不足或不耐受。
使用限制
托法替尼不建议与生物类疾病修饰抗风湿药物或其他强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤、环孢素)联合使用,以避免增加感染和其他风险。
托法替尼(Xeljanz)规格与性状
普通片剂
(1)、5毫克片剂:白色圆形薄膜衣片,一面刻有“Pfizer”,另一面刻有“JKI5”。
(2)、10毫克片剂:蓝色圆形薄膜衣片,一面刻有“Pfizer”,另一面刻有“JKI10”。
缓释片剂
(1)、11毫克缓释片:粉色椭圆形薄膜衣片,一端有钻孔,片身印有“JKI11”。
(2)、22毫克缓释片:米色椭圆形薄膜衣片,一端有钻孔,片身印有“JKI22”。
口服溶液
(1)、1毫克/毫升口服溶液:澄清无色的液体剂型,配有专用压入式瓶盖适配器和口服注射器,便于准确量取剂量。
(2)、这些剂型设计便于患者根据医嘱选择最适合的用药方式,尤其是儿童和吞咽困难者可使用口服溶液。
托法替尼(Xeljanz)储存方法
片剂与缓释片剂
(1)、应储存于20°C至25°C的室温环境中,避免高温、潮湿和阳光直射。
(2)、片剂应保存在原包装中,不可随意更换容器。
(3)、缓释片需整片吞服,不可压碎、咀嚼或拆分。
口服溶液
(1)、储存温度同样为20°C至25°C,允许短期在15°C至30°C之间存放。
(2)、必须保存在原装瓶和纸盒中,避光保存。
(3)、开瓶后需在60天内使用完毕,剩余溶液应丢弃。
(4)、建议在瓶身或外盒上标注开瓶日期,以便追踪使用时间。
其他注意事项
(1)、所有剂型应置于儿童无法触及的地方。
(2)、口服溶液配套的注射器使用后应及时清洗、晾干,并妥善保管,不可丢弃。
(3)、若药物过期或不再需要,应按照当地规定妥善处理。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年2月21日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213082
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