仑卡奈单抗(Leqembi)是什么药

仑卡奈单抗(Leqembi)是一种靶向淀粉样蛋白β聚集体的重组人源化IgG1单克隆抗体，通过静脉输注给药。该药物于2023年在美国首次获批，适用于阿尔茨海默病的早期阶段治疗。

仑卡奈单抗(Leqembi)适应症

治疗核心适应症‌

(1)、仑卡奈单抗被明确批准用于治疗阿尔茨海默病，尤其针对疾病早期阶段的患者。

(2)、临床试验中，治疗启动于‌轻度认知障碍或轻度痴呆期‌的患者群体。

(3)、此阶段患者通常符合以下特征：临床痴呆评分(CDR)全局分数为0.5或1.0。

(4)、记忆力框评分≥0.5。

(5)、迷你精神状态检查(MMSE)得分介于22至30分之间。

(6)、韦氏记忆量表-IV逻辑记忆II子项评分低于年龄调整平均值至少1个标准差。

用药前置条件‌

(1)、必须通过检测确认患者存在‌淀粉样蛋白β病理特征‌(如PET成像或生物标志物检测)。

(2)、需在治疗前进行ApoEε4基因型检测，以评估淀粉样蛋白相关影像学异常(ARIA)风险。

仑卡奈单抗(Leqembi)规格性状

剂型与包装‌

(1)、仑卡奈单抗为无菌、无防腐剂的透明至乳光、无色至淡黄色注射液，提供两种规格的单剂量西林瓶。

(2)、500mg/5mL‌(浓度100mg/mL)。

(3)、200mg/2mL‌(浓度100mg/mL)。

成分构成‌

(1)、活性成分‌：每毫升含100mglecanemab-irmb。

(2)、辅料成分‌：精氨酸盐酸盐(42.13mg)、组氨酸(0.18mg)、组氨酸盐酸盐一水合物(4.99mg)、聚山梨酯80(0.50mg)及注射用水，pH值约为5.0。

仑卡奈单抗(Leqembi)储存方法

未开封西林瓶‌

(1)、储存于‌2°C至8°C‌冰箱环境，严禁冷冻或摇晃。

(2)、需保留在原包装盒内避光保存，避免紫外线直射。

稀释后溶液管理‌

(1)、需用250mL0.9%氯化钠注射液稀释。

(2)、稀释后需在冷藏(2°C–8°C)或室温(≤30°C)环境中‌4小时内完成输注‌。

输注设备要求‌

(1)、必须使用‌终端低蛋白结合0.2微米在线过滤器‌。

(2)、输注时间控制在约1小时，完成后需冲洗输注管路。