维甲酸胶囊(Tretinoin)是一种用于治疗急性早幼粒细胞白血病(APL)的视黄醇类药物。尽管其疗效显著,但可能引发严重的副作用,需严格遵循用药注意事项。
维甲酸胶囊(Tretinoin)的副作用有什么
常见副作用
(1)、全身性症状:发热(83%)、乏力(66%)、寒战(63%)、外周水肿(52%)。
(2)、神经系统:头痛(86%)、头晕(20%)、失眠(14%)。
(3)、皮肤与黏膜:皮肤/黏膜干燥(77%)、皮疹(54%)、瘙痒(20%)。
(4)、消化系统:恶心/呕吐(57%)、腹痛(31%)、腹泻(23%)。
(5)、呼吸系统:上呼吸道感染(63%)、呼吸困难(60%)。
(6)、血液系统:白细胞增多(49%)、出血(60%)。
(7)、其他较常见反应(10%-30%)包括视觉障碍、肌肉疼痛、低血压等。
维甲酸胶囊(Tretinoin)需警惕的严重副作用
胚胎-胎儿毒性
(1)、维甲酸胶囊可导致胎儿畸形、流产或死亡。用药前必须确认女性患者的妊娠状态,
(2)、育龄女性在治疗前1周内完成妊娠检测(灵敏度≥50mIU/mL)。
(3)、治疗期间及停药后1个月(女性)/1周(男性)需采取两种有效避孕措施。
分化综合征(DS)
(1)、发生率:约26%,可能危及生命。
(2)、症状:发热、呼吸困难、体重增加、低血压、多器官衰竭等,通常出现在治疗第1个月内。
(3)、处理:立即使用高剂量糖皮质激素(如地塞米松10mg静脉注射,每12小时一次),必要时暂停维甲酸治疗。
颅内高压
(1)、高危人群:儿童患者更易发生。
(2)、症状:头痛、恶心、呕吐、视力模糊、视乳头水肿。
(3)、措施:避免联用四环素类等可能升高颅内压的药物,必要时减量或停药。
血栓栓塞事件
(1)、包括静脉/动脉血栓、心肌梗死、肾梗死等,多发生于治疗第1个月。
(2)、避免联用抗纤溶药物(如氨甲环酸)。
其他严重反应
(1)、血脂异常:60%患者出现高胆固醇或高甘油三酯,需监测空腹血脂。
(2)、肝毒性:50%-60%患者肝功能异常,需定期检查肝酶。
(3)、白细胞增多:40%患者出现,可能需联合细胞减灭化疗。
维甲酸胶囊(Tretinoin)用药注意事项
药物相互作用
(1)、CYP3A抑制剂/诱导剂:强效抑制剂(如酮康唑)可能增加毒性,强效诱导剂(如利福平)可能降低疗效。
(2)、维生素A:联用可能加重不良反应。
(3)、抗纤溶药物:增加血栓风险,禁止联用。
特殊人群
(1)、儿童:1岁以上可用,但需警惕头痛和颅内高压,必要时减量。
(2)、哺乳期:治疗期间及停药1周内禁止母乳喂养。
监测要求
(1)、基线检查:妊娠测试、血脂、肝功能、血常规。
(2)、治疗中监测:每周评估分化综合征症状,定期复查肝酶和血脂。
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参考资料: FDA说明书更新于2024年10月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=020438

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