艾拉司群(Orserdu)的详细说明书:作用功效,用药指南,不良反应和注意事项

艾拉司群(Orserdu)主要成分为elacestrant。该药物于2023年获得美国FDA批准，用于治疗‌ER阳性、HER2阴性且携带ESR1突变‌的晚期或转移性乳腺癌患者。

艾拉司群(Orserdu)适应症

适用人群

艾拉司群适用于‌绝经后女性或成年男性‌的ER阳性、HER2阴性、ESR1突变型晚期或转移性乳腺癌患者，且需满足以下条件：

(1)、既往接受过至少一线内分泌治疗后出现疾病进展。

(2)、经FDA批准的检测方法确认存在ESR1突变。

(3)、可接受既往CDK4/6抑制剂治疗失败的患者。

艾拉司群(Orserdu)用药指南

1、标准给药方案

(1)、推荐剂量‌：345mg每日1次，随餐服用艾拉司群。

(2)、服用方法‌：整片吞服艾拉司群，不可咀嚼、压碎或分割。

(3)、最佳服药时间‌：每日固定时间服用艾拉司群，建议早餐后。

(4)、疗程‌：持续用药直至疾病进展或出现不可耐受毒性。

2、剂量调整原则

根据不良反应严重程度进行阶梯式调整：

(1)、首次减量‌：258mg/日(3片86mg)。

(2)、二次减量‌：172mg/日(2片86mg)。

(3)、永久停药指征‌：无法耐受172mg剂量的艾拉司群或出现4级毒性。

3、特殊人群用药

(1)、肝功能不全‌

中度损伤(Child-PughB)：艾拉司群减量至258mg/日。

重度损伤(Child-PughC)：禁用艾拉司群。

老年患者：但对65岁以上的老年患者来说研究数据就相对较为有限，只能根据对75岁以上患者的初步试验的结果对其进行个体的剂量调整。

育龄期患者‌：艾拉司群治疗期间及停药后1周需严格避孕。

艾拉司群(Orserdu)不良反应

1、常见不良反应(>10%)

(1)、肌肉骨骼系统‌：疼痛。

(2)、消化系统‌：恶心、呕吐、腹泻、便秘。

(3)、代谢异常‌：高胆固醇、高甘油三酯。

(4)、实验室异常‌：AST升高、ALT升高、贫血。

(5)、其他‌：疲劳、头痛、潮热。

2、严重不良反应

艾拉司群可能会引发严重肌肉骨骼疼痛、顽固性恶心、致死性事件。

3、长期用药管理

艾拉司群长期使用(>6个月)需特别关注：

血脂异常发生率增加、肌肉骨骼疼痛累积、肝功能监测频率应提高。

艾拉司群(Orserdu)重要注意事项

1、血脂管理

基线检测‌：艾拉司群用药前必须检查血脂水平。

监测频率‌：艾拉司群治疗期间定期复查。

干预阈值‌

LDL-C>190mg/dL：启动他汀治疗。

TG>500mg/dL：考虑贝特类药物。

对于严重高脂血症患者，需要评估继续用药获益风险比。

2、胚胎-胎儿毒性

致畸风险‌

女性：艾拉司群治疗期间+停药后1周。

男性：艾拉司群治疗期间+停药后1周(伴侣避孕)。

妊娠检测‌：艾拉司群用药前必须确认

艾拉司群作为乳腺癌靶向治疗的新选择，为ESR1突变患者提供了重要的治疗机会。但需要及时检测血脂、肝功能以及不良反应。