尼达尼布的推荐剂量为每次口服150毫克,每日口服两次(间隔约12小时),可以随餐服用以优化吸收。每日最大剂量可以超过300毫克。
尼达尼布用药须知
1、用药管理
尼布尼达的胶囊应整粒吞服,不可咀嚼或打开,以免因药物苦味影响服药体验。
给药时间安排
(1)、建议固定每日服药时间(如早8点与晚8点),建立规律用药习惯。
(2)、若漏服一次,应在下一个预定时间服用常规剂量,不可补服或加倍剂量。
尼达尼布特殊人群剂量调整
1、肝功能不全患者
(1)、轻度肝损伤(Child-PughA级):剂量需调整为100毫克每日两次,并密切监测肝功能。
(2)、中重度肝损伤(Child-PughB/C级):禁止使用,因药物清除率显著下降可能导致毒性蓄积。
2、肾功能不全患者
轻度至中度肾功能不全者无需调整剂量,但严重肾功能不全(CrCl<30mL/min)及终末期肾病患者缺乏安全数据,需谨慎评估。
3、老年患者
年龄不影响尼达尼布的剂量选择,但老年患者(尤其≥75岁)可能对不良反应更敏感,建议加强监测。
尼达尼布剂量调整与不良反应管理
1、常见副作用应对
(1)、腹泻:首次出现时需立即补充水分并使用止泻药(如洛哌丁胺)。若持续存在,可暂时将尼布尼达的剂量减量至100毫克每日两次。
(2)、肝酶升高:ALT/AST>3倍正常值上限时需暂停尼布尼达的用药,恢复后可从100毫克逐步恢复至标准剂量。
2、严重不良反应处理
(1)、胃肠道穿孔:立即将尼达尼布永久停药,尤其对近期腹部手术或合并使用糖皮质激素者。
(2)、动脉血栓事件:出现心肌缺血症状时需中断尼布尼达的治疗并评估心血管风险。
尼达尼布长期治疗管理
1、监测要求
(1)、治疗前及治疗初期每3个月检查肝功能,后期定期复查。
(2)、定期评估体重变化(约10%患者出现下降)及血压(5%患者发生高血压)。
2、疗程灵活性
根据疾病进展和耐受性,部分患者需长期用药(临床研究中IPF患者最长用药超2年),但需持续评估风险获益比。
尼达尼布的标准化给药方案为150毫克每日两次,但需根据肝功能、不良反应及合并用药灵活调整。严格遵循随餐服用、整粒吞服的原则,并结合个体化监测策略,可最大限度平衡疗效与不良反应。对于特殊人群和复杂情况,建议在专科医生指导下制定精准用药计划。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832

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