贝派地酸(Nilemdo)通过抑制磷酸腺苷三磷酸酯酶活性，显著降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平，在心血管疾病一级预防和二级预防领域展现出重要价值。本说明书系统阐述了药物适应症、药代动力学特征及特殊人群用药规范。

(一)适应症

用于无法接受推荐他汀治疗(包括未使用他汀者)的成人患者，降低心肌梗死和冠状动脉血运重建风险；确诊心血管疾病(CVD)，或无确诊CVD但存在高CVD事件风险。

作为饮食辅助，联合其他LDL-C降低疗法，或当无法联用其他降脂药物时单药使用，降低成人原发性高脂血症(包括杂合子型家族性高胆固醇血症，HeFH)的LDL-C水平。

贝派地酸

(二)用法用量

1.给药方案

每日一次口服180mg，可与食物同服或空腹服用。

2.疗效监测

起始治疗后8-12周内检测血脂水平。

(三)适用人群

确诊CVD或高危CVD成人患者(无CVD但符合高风险标准)以及原发性高脂血症(含HeFH)成人患者。

(四)禁忌症

严重超敏反应史：对贝派地酸或制剂中任何辅料过敏者(如血管性水肿)。

(五)副作用

1.常见不良反应

原发性高脂血症试验(≥2%且高于安慰剂)：上呼吸道感染、肌肉痉挛、高尿酸血症、背痛、腹痛/不适、支气管炎、肢体疼痛、贫血、肝酶升高。

心血管结局试验(≥2%且高于安慰剂≥0.5%)：高尿酸血症、肾功能损害、贫血、肝酶升高、肌肉痉挛、痛风、胆石症。

2.严重不良反应

高尿酸血症与痛风：发生率显著高于安慰剂(心血管试验：16.4%vs8.2%)。

肌腱断裂：发生率0.5%(高脂血症试验)至1.2%(心血管试验)，常见于肩袖、肱二头肌或跟腱。

实验室异常：血肌酐/尿素氮升高、血红蛋白/白细胞减少、血小板计数增加、肝酶升高(ALT/AST>3×ULN发生率1.6%)。

(六)注意事项

1.高尿酸血症

抑制肾小管OAT2转运体，升高血尿酸。定期监测血尿酸水平，出现痛风症状(关节红肿热痛)时及时就医，必要时启动降尿酸治疗。

2.肌腱断裂

高危因素：年龄>60岁、合用皮质类固醇/氟喹诺酮类、肾衰竭、肌腱病史。首次出现肌腱疼痛、肿胀或断裂征象(如撕裂声、瘀伤、活动受限)时立即停药。避免用于有肌腱疾病或断裂史的患者。

3.药物相互作用风险

避免联用辛伐他汀>20mg或普伐他汀>40mg(增加肌病风险)。

4.其他监测

肾功能(血肌酐/尿素氮)、血常规(血红蛋白/白细胞/血小板)、肝功能(ALT/AST)。

(七)治疗效果

心血管结局：显著降低主要不良心血管事件(MACE-4：心血管死亡、非致死性心梗、非致死性卒中、冠脉血运重建复合终点)风险。

降脂疗效：显著降低LDL-C、非HDL-C、载脂蛋白B(apoB)及总胆固醇(TC)。

(八)药物相互作用

1.辛伐他汀

贝派地酸和辛伐他汀联用，会增加辛伐他汀血药浓度，升高肌病风险。联用时剂量需>20mg。

2.普伐他汀

贝派地酸会增加普伐他汀血药浓度，升高肌病风险。联用时剂量>40mg。

3.丙磺舒

轻度增加贝派地酸及其代谢物暴露量。无需调整剂量。

4.依折麦布

轻度升高依折麦布及其葡萄糖醛酸化物水平。无需调整剂量。

5.阿托伐他汀/瑞舒伐他汀

联用仅轻度升高其血药浓度(≤1.7倍)。无需剂量调整。

(九)储存条件

20°C–25°C(允许15°C–30°C波动)。

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