阿伐可泮(TAVNEOS)的说明书

(一)适应症

阿伐可泮是一种补体5a受体(C5aR)拮抗剂，作为辅助治疗药物，专门用于治疗伴有严重活动的抗中性粒细胞胞质抗体(ANCA)相关性血管炎(包括肉芽肿性多血管炎[GPA]和显微镜下多血管炎[MPA])的成年患者。该药物需与包括糖皮质激素在内的标准疗法联合使用，但并不能消除糖皮质激素的使用。

(二)用法用量

1.治疗前推荐评估

肝功能测试：在治疗开始前，必须进行肝功能测试，包括血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶和总胆红素的测定。对于肝硬化患者，特别是严重肝功能不全(Child-PughC级)的患者，不建议使用阿伐可泮。

乙型肝炎病毒(HBV)血清学：需通过测量HBsAg和anti-HBc来筛查HBV感染。对于有既往或当前HBV感染证据的患者，在阿伐可泮治疗前后，应咨询管理乙型肝炎的专家，并考虑进行监测和HBV抗病毒治疗。

2.推荐剂量和给药方式

推荐剂量：阿伐可泮的推荐剂量为30mg(三粒10mg胶囊)，每日两次，随餐服用。患者应被告知，阿伐可泮胶囊不应压碎、咀嚼或打开。

漏服处理：如果漏服一剂，应等到下一次常规给药时间再服用下一剂，切勿加倍剂量。

3.因CYP3A4抑制剂导致的剂量调整

当与强效CYP3A4抑制剂同时使用时，阿伐可泮的剂量应减少至30mg，每日一次。

(三)适用人群

阿伐可泮主要适用于成年患者，用于治疗上述特定的血管炎疾病。

(四)禁忌症

对阿伐可泮或任何辅料有严重过敏反应的患者禁用阿伐可泮。

(五)副作用

1.常见副作用(≥5%)

包括恶心、头痛、高血压、腹泻、呕吐、皮疹、疲劳、上腹部疼痛、头晕、血肌酐升高和感觉异常。

2.严重反应

可能包括肝毒性、严重过敏反应、HBV再激活和严重感染等。

(六)注意事项

1.肝毒性

在治疗前和治疗期间，应定期监测肝功能。

2.严重过敏反应

应密切观察患者是否出现血管性水肿的迹象和症状，并采取相应的处理措施。

3.HBV再激活

在治疗前应筛查HBV感染，并在治疗期间进行监测。

4.严重感染

应避免在有活动性严重感染的患者中使用阿伐可泮。

(七)治疗效果

在III期临床试验中，与泼尼松组相比，阿伐可泮组在第52周时维持缓解的患者比例显著更高，显示出其良好的治疗效果。

(八)药物相互作用

1.CYP3A4诱导剂

应避免与强效和中效CYP3A4诱导剂同时使用，因为这些药物可能会降低阿伐可泮的暴露量。

2.CYP3A4抑制剂

与强效CYP3A4抑制剂同时使用时，应将阿伐可泮剂量减少至30mg，每日一次。

3.CYP3A4底物

当阿伐可泮与CYP3A4底物同时给药时，应考虑减少CYP3A4底物的剂量，以避免潜在的药物相互作用。

(九)储存条件

阿伐可泮应储存在20°C至25°C(68°F至77°F)的环境中，允许短暂温度波动至15°C至30°C(59°F至86°F)。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。