作为精准治疗药物，米哚妥林可显著延长FLT3突变AML患者的生存期，并改善SM患者的症状及预后，需在血液科医生指导下规范使用，并严格监测不良反应。

(一)适应症

1.急性髓系白血病(AML)

米哚妥林适用于经FDA批准检测确认存在FLT3突变的成人新诊断AML患者，需联合标准阿糖胞苷(cytarabine)和柔红霉素(daunorubicin)诱导化疗及阿糖胞苷巩固化疗。

限制：不可作为AML的单药诱导治疗。

2.系统性肥大细胞增多症(SM)

米哚妥林适用于治疗成人侵袭性系统性肥大细胞增多症(ASM)、伴有血液肿瘤的系统性肥大细胞增多症(SM-AHN)及肥大细胞白血病(MCL)。

(二)推荐剂量

1.AML患者的推荐剂量

剂量：50mg口服，每日两次，随餐服用。

诱导化疗阶段：每周期第8至21天，联合柔红霉素(第1-3天)和阿糖胞苷(第1-7天)。

巩固化疗阶段：每周期第8至21天，联合大剂量阿糖胞苷(第1、3、5天)。

维持治疗：巩固化疗结束后，继续单药治疗至疾病进展或不可耐受毒性。

2.ASM、SM-AHN及MCL患者的推荐剂量

剂量：100mg口服，每日两次，随餐服用。

疗程：持续治疗至疾病进展或不可耐受毒性。

(三)适用人群

成人。妊娠期、哺乳期女性，儿童以及老年患者在医生指导下用药。

(四)禁忌症

1.对米哚妥林或任何辅料过敏者。

2.过敏反应包括过敏性休克、呼吸困难、潮红、胸痛和血管性水肿(如气道或舌肿胀)。

(五)副作用

1.AML患者常见不良反应(≥20%)

发热性中性粒细胞减少、恶心、黏膜炎、呕吐、头痛、瘀点、肌肉骨骼痛、鼻出血、器械相关感染、高血糖、QT间期延长、上呼吸道感染。

2.SM患者常见不良反应(≥20%)

恶心、呕吐、腹泻、水肿、肌肉骨骼痛、腹痛、疲劳、上呼吸道感染、便秘、发热、头痛、呼吸困难。

3.严重不良反应

肺毒性：间质性肺病或肺炎(可能致死)，需监测症状并停药。

胚胎-胎儿毒性：孕妇禁用，可能导致胎儿损害。

(六)注意事项

1.肺毒性

2.胚胎-胎儿毒性

3.药物相互作用

4.血液学毒性

(七)药物相互作用

1.强效CYP3A4抑制剂

强效CYP3A4抑制剂能显著增加米哚妥林及其代谢物暴露量，增加毒性风险。优先选择非强效CYP3A4抑制剂，或密切监测毒性(尤其是治疗首周)。

2.强效CYP3A4诱导剂

强效CYP3A4抑制剂显著降低米哚妥林及其代谢物暴露量，可能降低疗效。建议避免联用。

3.CYP2B6、BCRP、OATP1B1底物

米哚妥林可能降低CYP2B6底物(如安非他酮)的疗效，增加BCRP/OATP1B1底物(如瑞舒伐他汀)的暴露量。联用时需调整剂量。

(八)储存条件

20°C至25°C，允许短期存放于15°C至30°C(59°F至86°F)。原包装保存以防潮。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。