迪高替尼软膏作为处方药，使用应遵循说明书所列内容。了解该药的基本信息和注意事项，有助于提高用药依从性，减少因使用不当导致的不良反应或疗效偏差。

(一)适应症

本品适用于治疗特应性皮炎(アトピー性皮膚炎)，能够改善皮肤炎症、瘙痒和相关症状，达到缓解临床表现的目的。

(二)用法用量

1、成人用法

推荐使用0.5%制剂，每日2次，直接涂抹于患处。

每次涂布量原则上不超过5克；同时，1次涂布量建议参考体表面积的30%作为上限。

2、小儿用法

通常对于2岁以上16岁以下患儿推荐使用0.25%制剂，每日2次，适量涂布于患处；

如症状较重，经治疗评估认为需要，可改用0.5%制剂，每日2次，但仍需遵循每次最大涂布量5克，并根据儿童体格予以调整。

3、婴幼儿用法

对于6个月以上2岁以下的患儿，推荐每次最大涂布量为2.5克，每日2次，迪高替尼软膏外用剂量较上述年龄组进一步限制。

4、用药注意

每次涂布量应不超过患者体表面积的30%。

若以0.5%制剂治疗4周内未见明显症状改善，应停止使用，重新评估治疗策略。

当症状改善后，应探讨是否需要继续用药，并避免漫然、长期连续使用。

对于小儿，若使用0.5%制剂后症状改善，建议调整为0.25%制剂以降低局部刺激风险。

(三)适用人群

成人：经临床诊断为特应性皮炎的16岁及以上患者。

儿童及青少年：适用于2岁以上至16岁的患者，依据病情严重程度选择相应剂型。

婴幼儿：针对6个月以上2岁以下儿童，临床试验数据较少，使用时需严格按照推荐剂量，并在专业医师指导下实施。

其他人群：对于低出生体重儿、新生儿及6个月以内乳儿尚未进行充分的安全性和有效性研究，故不作为常规适应人群。

(四)禁忌症

对迪高替尼软膏各成分(包括有效成分デルゴシチニブ及辅料：白色凡士林、石蜡、角鲨烷)具有过敏史的患者不得使用。

(五)副作用

1、局部不良反应

局部可能出现毛囊炎、接触性皮炎、局部刺激感、红斑、丘疹及局部瘙痒。

部分患者可能出现局部表皮感染征象，如类似疱疹或脓痂性皮炎。

2、全身反应

由于外用吸收系统暴露有限，全身不良反应较少，但依然需密切观察个体差异。

临床试验中成人使用0.5%制剂的不良反应发生率约为5.8%，而儿童使用0.25%或0.5%制剂的不良反应发生率约为9.6%。在使用过程中如出现异常反应，应立即停药并给予相应处理。

(六)注意事项

1、局部应用注意

禁忌涂抹区域：避免将迪高替尼软膏用于粘膜、溃疡、明显损伤或形成局部剥离的区域。

眼部保护：若药膏误入眼内，应立即用大量清水冲洗。

2、使用前评估

对于皮肤存在感染(如细菌、病毒、真菌感染)的患者，应避免或谨慎使用；如必须使用时，应先行给予合适的抗菌、抗病毒或抗真菌治疗，或考虑合并使用相应治疗手段。

3、用药持续时间

若症状改善明显，应评估是否继续长期使用，避免滥用或无计划长期使用。

4、其他指导性意见

在起始治疗4周内若无效果，应中止使用，避免无效长期用药。

根据临床观察，若局部皮肤反应严重，应及时调整剂量或更换治疗策略。

5、非临床安全性信息

动物实验中(大鼠口服长期给药试验)显示在高倍剂量下可能出现胚胎或胎儿死亡及肿瘤形成风险，故在特殊人群中使用时应谨慎。

(七)治疗效果

临床研究表明，迪高替尼软膏在改善特应性皮炎症状方面具有明确的疗效，应用后可显著缓解局部炎症和瘙痒，改善皮损，且总体临床安全性较好。

总体结论为：迪高替尼软膏在正确、合理用药条件下，对特应性皮炎具有良好的治疗作用。

(八)药物相互作用

迪高替尼软膏主要成分デルゴシチニブ在体外证明为P-gp、OAT3及OCT2的底物。

这意味着在与其他影响上述转运蛋白活性的药物合用时，可能出现药物相互作用，影响本品的局部吸收或全身暴露。

在多药联合治疗时需特别留意潜在相互作用，并在临床应用中谨慎评估。

(九)储存条件

请于室温下保存(避免阳光直射及潮湿环境)。说明书中尚未明确进一步储存条件要求。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。