阿普斯特(OTEZLA)的中文说明书:适应症、用法用量、副作用以及注意事项

阿普斯特能够避免广泛免疫抑制，安全性较高，尤其适合对传统药物或生物制剂不耐受的患者。阿普斯特属于处方药，需要在医生指导下使用，严格遵循剂量方案以确保疗效与安全。

(一)适应症

阿普斯特适用于下列患者的治疗：

1.成人活动性银屑病关节炎患者;

2.成人斑块型银屑病患者，适用于符合候选光疗或系统治疗条件者;

3.6岁及以上且体重至少20 kg的儿童，适用于中度至重度斑块型银屑病(同样为候选光疗或系统治疗);

4.成人伴有贝赫切特病口腔溃疡者。

(二)推荐剂量

针对银屑病关节炎、斑块型银屑病及贝赫切特病的用量

成人患者：推荐维持剂量为每日两次30mg。

第1天：晨服10mg，午间不服用。

第2天：晨服10mg，午间10mg。

第3天：晨服20mg，午间10mg。

第4天：晨服20mg，午间20mg。

第5天：晨服30mg，午间20mg。

第6天及以后：维持剂量为30mg每日两次。

儿童患者（6岁及以上、体重≥20 kg）

第1天：晨服10mg，午间不服用。

第2天：晨服10mg，午间10mg。

第3天：晨服20mg，午间10mg。

第4天：晨服20mg，午间20mg。

第5天及以后：维持剂量为20mg每日两次。

对于体重50kg或以上者，进行初始滴定后，阿普斯特推荐维持剂量为每日两次30mg；
对于体重在20kg至不足50kg者，初始滴定后，阿普斯特推荐维持剂量为每日两次20mg。

初始滴定剂量表转换说明

原文件中提供了两个体重分组的初始滴定表：
对于体重50 kg或以上的患者：

连续4次服用10mg；随后连续4次服用20mg；之后连续3次服用30mg。

对于体重20kg至不足50kg的患者

连续4次服用10mg；随后连续7次服用20mg。

(三)适用人群

阿普斯特适用于银屑病关节炎以及特定的中度至重度斑块型银屑病的成人及儿童患者。

(四)禁忌症

已知对阿普斯特或本制剂中任何赋形剂过敏者禁用。

(五)副作用

1.常见不良反应

银屑病关节炎：腹泻(≥5%)、恶心、头痛。

斑块状银屑病：腹泻、恶心、上呼吸道感染、头痛(包括紧张性头痛)。

白塞病：腹泻(≥41.3%)、恶心(19.2%)、头痛(14.4%)。

2.严重不良反应

超敏反应(血管性水肿、过敏反应)、严重腹泻/呕吐导致的脱水、抑郁或自杀倾向、体重显著下降。

(六)注意事项

1.过敏反应

2.胃肠道反应

3.情绪及体重变化

4.药物相互作用风险

(七)药物相互作用

强CYP450诱导剂(如利福平、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英)：合用时会大幅降低阿普斯特的血药浓度，可能导致疗效丧失，因此不推荐合用。

与口服避孕药、酮康唑或甲氨蝶呤合用时，目前未观察到显著的药代动力学相互作用，但临床上仍建议密切观察患者反应。

(八)储存条件

将片剂储存在30°C（86°F）以下。