信达生物PD-1/IL-2双抗IBI363获FDA批准，开展治疗鳞状非小细胞肺癌全球III期临床

8月24日，信达生物制药集团宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其新药临床试验(IND)申请，以启动一项评估IBI363(PD-1/IL-2偏向性融合蛋白)联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗，用于PD-L1表达阳性(TPS≥1%)的晚期鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)一线治疗的全球多中心III期临床研究(MARSLIGHT-11研究)。

关于MARSLIGHT-11研究

MARSLIGHT-11研究是信达生物首个获得美国FDAIND批准的国际多中心临床试验(MRCT)III期研究。该研究旨在评估IBI363联合化疗对比当前标准治疗帕博利珠单抗联合化疗，用于一线治疗PD-L1表达阳性(TPS≥1%)的晚期鳞状非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。主要终点是由盲态独立中心审评(BICR)根据RECISTv1.1标准评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

关于非小细胞肺癌

肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因，其中非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的类型，约占所有肺癌病例的85%。鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)是一种特定亚型。尽管免疫检查点抑制剂(如抗PD-1/L1抗体)联合化疗已成为晚期sqNSCLC患者的一线标准治疗，但对于PD-L1低表达(TPS1-49%)和阴性(TPS<1%)的患者，其疗效仍存在巨大未满足的医疗需求。临床前和早期临床研究数据表明，IBI363有潜力为这类患者提供更优的治疗选择。

关于IBI363(PD-1/IL-2偏向性融合蛋白)

IBI363是一种由抗PD-1单抗与IL-2突变体(偏向性变体)融合而成的双特异性蛋白。其设计旨在通过同时阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路，实现协同抗肿瘤作用。IL-2成分经过工程化改造，具有"偏向性"，即优先与中等亲和力的IL-2受体(βγ链)结合，而非与高亲和力的IL-2受体(αβγ链，在调节性T细胞上高表达)强烈结合。这种设计旨在选择性激活和扩增效应T细胞和自然杀伤(NK)细胞，而非调节性T细胞(Tregs)。