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美国FDA批准首款复发性呼吸道乳头状瘤病免疫疗法
文章来源：药队长
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发布日期：2025-08-18 09:31:36
近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准创新疗法Papzimeos(zopapogeneimadenovec-drba)上市。该疗法是首个针对复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)成年患者的免疫治疗方案，采用基于非复制腺病毒载体的技术路径。
疾病背景
复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)是一种由人乳头瘤病毒(HPV)6型或11型持续感染引发的罕见慢性疾病。该病特征为呼吸道(最常见于喉部)反复生长良性肿瘤，可导致声音改变、呼吸困难及气道阻塞等严重临床症状。目前全球尚无获批药物可消除患者对重复手术的依赖需求。据估计，美国每年新增确诊病例约1000例，属于存在显著未满足临床需求的罕见病。
疗法机制
Papzimeos通过皮下注射给药，其作用机制旨在激发机体对HPV6/11型感染细胞的免疫应答。与传统依赖反复手术的治疗方式不同，该疗法提供了全新的治疗路径。
审评依据
本次批准基于一项单臂开放标签临床试验结果。研究入组标准为每年需接受3次及以上手术的成年RRP患者，受试者在肿瘤切除术后12周内分四次接受皮下注射治疗。FDA通过优先审评通道完成审批，此前该疗法已获得孤儿药资格认定与突破性疗法认定。
参考资料： fda.gov新闻，fda.gov更新于2025年8月14日的新闻网址，https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-immunotherapy-recurrent-respiratory-papillomatosis
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