EMA建议授予Linvoseltamab有条件的上市许可，用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤患者

2025年2月27日，欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)采纳了一项积极的意见，建议授予药品linvoseltamab (Lynozyfic)有条件的上市许可，用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤患者，这些患者之前至少接受过三次治疗。该药品的申请人为Regeneron Ireland DAC。Lynozyfic将作为5毫克或200毫克浓缩溶液用于输注，其活性物质是linvoseltamab，一种靶向CD3和BCMA的双特异性单克隆抗体。

Lynozyfic适用于复发性和难治性多发性骨髓瘤成年患者的单药治疗，这些患者之前接受过至少3种治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体，并且在最后一次治疗中表现出疾病进展。该治疗应由在多发性骨髓瘤治疗方面经验丰富的医生启动和监督。

有条件上市许可是为了满足未满足的医疗需求，其授予条件是立即上市的公共卫生益处大于仍需额外数据所带来的风险。上市许可持有者将在后续阶段提供完整的临床数据。欧盟委员会批准后，EMA网站将发布多语言版本的产品特性摘要，详细介绍该药品的使用建议。