孕期
动物试验发现,孕妇服用阿扎胞苷片时可能会对胎儿造成伤害。阿扎胞苷具有致畸性,在动物中造成胚胎-胎儿死亡的剂量低于推荐的人类每日口服阿扎胞苷剂量(mg /m2)。使用前应告知孕妇对胎儿的潜在风险。
胎儿异常包括:中枢神经系统异常(前脑/脑膨出)、肢体异常(小颌畸形、棒足畸形、并指畸形、少指畸形)和其他异常(小颌畸形、腹裂、水肿和肋骨异常)。
哺乳期
由于母乳喂养的孩子可能会出现严重的不良反应,建议哺乳期患者在服用阿扎胞苷片治疗期间以及最后一次给药后1周内不要进行母乳喂养。
有生育计划的女性和男性
孕妇服用阿扎胞苷片可能会导致胚胎-胎儿损伤。建议在开始服用阿扎胞苷片治疗之前,先对有生育计划的女性进行妊娠测试。
建议有生育计划的女性在使用阿扎胞苷片治疗期间以及最后一次给药后至少6个月内采取有效的避孕措施。
除此之外,根据动物试验结果,阿扎胞苷片可能会损害女性或男性患者的生育能力。
儿童患者的使用
阿扎胞苷片在儿童患者中的有效性和安全性尚未确定。
老年患者的使用
QUAZAR试验里238名接受阿扎胞苷片治疗的患者中,72%的患者年龄为65岁及以上,12%的患者年龄为75岁及以上,老年患者服用阿扎胞苷片的反应和年轻患者没有差异。
注意事项
阿扎胞苷片在服用过程中可能会有骨髓抑制的风险,建议患者在疗前和治疗期间监测全血计数。
告知患者阿扎胞苷片的胃肠毒性风险,以及治疗期间可能需要使用止吐或抗腹泻药物。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=214120

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